更新于 1月6日

药品质量QA

6千-9千
  • 天津静海区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

生物药化学药QAQC生产管理仿制药

药品质量QA

岗位职责:

(1) 负责研发质量体系(GLP)的建立与管理:负责质量体系文件的起草、审核、修订。

(2) 日常维护QA纸质文档和电子文档,组织安排SOP的制定和修改;

(3) 负责对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、过程、记录、数据和报告等进行检查,以保证研究工作符合非临床 GLP指导原则及实验室 SOP 的要求;

(4) 定期检查研究机构的运行管理状况,以确认研究机构的工作按照 GLP、及实验室 SOP的要求进行

(5) 制定 QA 计划、培训计划、SOP 更新、审阅计划,并按照计划执行相关工作;

(6) 进行基于研究项目的审查,包括方案审查、实验阶段审查、数据审查、报告审查和报告确认审查等;

(7) 及时将检查结果以书面形式汇报给机构管理层和项目负责人,跟踪预防纠正措施的实施;

任职要求:

(1) 硕士及以上学历,基础医学、生物学、动物学、毒理学、药理学等相关专业,有实验动物从业资格证者优先。

(2) 年以上GLP质量管理相关工作经验,从事过放射性药物或GLP相关研究工作经验者优先。

(3) 具有药品安全性相关知识,熟知GLP规范。

(4) 责任心强,工作细心积极,有发现问题和解决问题的能力。

(5) 具备良好的书面、口头表达能力及团队协作能力。

工作地点

天津赛德生物制药有限公司聚海道22号

职位发布者

李女士/人事经理

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公司Logo天津市协和医药科技集团有限公司
天津市协和医药科技集团(简称天津协和集团)是中国医学科学院放射医学研究所投资设立的国家高新技术企业,公司坐落于天津市滨海高新区高新五路38号。是从事免疫诊断试剂产品、放射性药物、医用放射源、核技术服务及配套医疗设备的国家高新技术企业。子公司:协和医药化学发光有限公司、协和医药销售有限公司;关联公司:天健生物制药有限公司、协和医学检验有限公司和赛德生物制药有限公司集团自成立以来,一直以先进的现代管理理念进行经营管理,与Medipan、diasource, RSR-Limited等行业内国际知名生物公司开展多方面的技术合作,并通过GMP认证。公司取得近五十个国家药品注册文号和医疗器械注册文号。在免疫分析技术方面,重点开发了放射免疫分析技术、化学发光免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析、酶联免疫分析技术及产品的研发工作,自主研发产品已批量生产和上市销售,并产生较大的经济效益。经过十余年不懈的努力,公司完成了国内技术水平先进的化学发光和量子点荧光层析诊断试剂盒的制备方法,并完成批量生产线建设。已经成功建立吖啶酯标记的全自动管式磁微粒化学放光试剂盒的技术平台,正在加快产品注册及产业化工作。为满足生产规模日益扩大的需要,深化公司的产业结构,并形成自身竞争优势,公司于2017年与天津赛德生物生物制药有限公司共同投资成立了天津协和医学检验有限公司。致力于为医疗机构提供医学检验外包服务,开展临床体液、血液专业;临床化学专业;临床免疫、血清专业;临床微生物学专业及临床细胞分子遗传学专业的检验服务。企业荣誉:国家高新技术企业天津市科技型中小企业天津市临床免疫分析技术企业重点实验室协和集团诚挚邀请杰出人士加盟,我们将为您提供宽松优越的工作环境、齐全的福利待遇及广阔的发展平台。我们欢迎您加入协和集团,共创美好明天。招聘热线:022-87891528电子邮箱:hr@union-med.com(请注明:申请职位+期望月薪)公司地址:天津市滨海高新区滨海科技园高新五路38号(毗邻渤龙湖市民广场)乘车路线:(百度定位:协和医药)市区:乘坐地铁2号线“空港经济区站”下车,换乘114路公交车至“高新区市民广场站”下车,步行至协和医药公司即可;塘沽区:洋货市场公交站乘坐132路/118路公交车至交车至“滨海高新区站”下车,换乘园区免费通勤车面包车THT/525路/526路公交车至“协和医药”站下车即到;天津赛德生物制药有限公司成立于2004年,位于天津静海经济开发新区聚海道。从事放射性药物、医用放射源、核技术服务及配套医疗设备的国家高新技术企业2009年公司主导产品碘【125I】密封籽源获得注册批号,产品上市,实现规模化。经过十余年发展,公司产品覆盖全国32个省市自治区、市场同类产品规模占比50%以上。2013年赛德生物投资全资子公司赛德医药研究院在保税临港工业园区成立,主要承担公司放射性药物研发生产2012年被认定为天津市企业技术中心2014年被评为天津市抗肿瘤药物重点实验室2014年《放射性籽源植入器》被评为天津市专利优秀奖2015年承担项目《肿瘤治疗用碘-125密封籽源的研制与产业化》荣获天津市科技进步三等奖2018年获得天津市第四批战略性新兴产业领军企业2021年12月获得天津市民营企业100强科技创新100强企业赛德生物诚挚邀请杰出人士加盟,我们将为您提供宽松优越的工作环境、齐全的福利待遇及广阔的发展平台。我们欢迎您的加入,共创美好明天。联系方式:68609181 hrd@seed-med.com地址:静海经济开发区聚海道与顺帆路交口地址:临港渤海十路与汉江路交口
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