任职需求

一、基础要求

1. 教育背景：

- 硕士或博士学位，专业为包括临床药理学、药代动力学（PK/PD）、生物分析、药学或相关生命科学领域。

- 优先：博士学历且研究方向与生物标志物、转化医学或临床药理学高度相关。

2. 工作经验

-
5年以上临床药理学相关经验，包括在制药企业、CRO或学术机构主导/参与临床药理研究项目。

-
5年以上生物标志物检测与分析经验，熟悉生物标志物在临床开发中的应用。

- 优先：

- 有肿瘤、核药领域的临床药理研究经验。

- 参与过NDA/BLA申报项目，了解全球监管机构（FDA/EMA/NMPA）对临床药理研究的要求。

-
有供应商管理管理经验

二、专业技能

1. 技术能力

- 熟悉药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及暴露-效应关系分析，能独立设计并解读临床药理研究方案。

- 熟悉生物标志物检测技术平台（如ELISA、LC-MS/MS、流式细胞术、NGS、PCR等），具备方法开发或验证经验者优先。

- 掌握建模与模拟工具（如NONMEM、Phoenix WinNonlin、R/Python）。

- 熟悉群体药代动力学建模/分析。

- 熟悉法规要求（ICH、GCP、GLP）及临床药理相关指南（如FDA《临床药理学指导原则》）。

- 熟悉药物研发的全过程，精通临床试验中生物分析的全过程，熟悉生物分析的发展与现状。

- 有较强的学习能力。

2. 分析能力

- 能够整合临床药理数据、生物标志物结果及临床终点，支持剂量选择、适应症拓展及研发决策。

- 具备跨学科协作能力，与生物分析、统计、临床开发团队高效沟通。

3. 沟通能力

- 中英文书面及口头表达能力（优先），能撰写临床药理章节（如IB、CTD、研究报告）并与监管机构沟通。

- 擅长向非技术背景的跨部门（如临床、注册、市场）传递复杂科学信息。

基本职责

1. 根据临床前资料配合医学、统计学同事设计FIH试验中剂量以及其他临床药理相关内容，实现临床前向临床的剂量-效应转化；

2. 从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药物动力学数据，为II期试验的设计提供临床药理的支持；

3. I-III期相关的临床药理相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等；

4. 负责临床药理/分析检测相关供应商的技术对接以及质量控制。