岗位职责:
1.负责组织和管理质保科、质控科日常工作,对产品质量和GMP执行负有直接管理责任。
2.确保完成所有必要的检验,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准,负责物料正常情况的放行。负责在产品放行前完成对批记录的审核。
3.在质量受权人外出时经质量受权人的转授权后负责成品正常情况放行。
4. 确保所有重大偏差和检验结果的超常、超标已经过调查和及时的处理
5.确保完成检验仪器、检验方法的确认和各种必要的验证和确认工作,验证和确认须按照确定的计划和方案开展工作,验证完成后形成验证报告。
6.审核与质量有关的变更,组织变更的注册备案。
7. 负责组织定期完成GMP自检,组织对不合格项整改的监控。
8.组织产品的质量回顾得到了落实和完成。
9. 根据需要参与对物料供应商的评估或考查,审核合格供应商目录。
10.审核生产操作规程等生产技术文件。并确保产品的工艺规程得到严格的执行。
11. 组织召开质量分析会。
12.组织调查处理质量投诉、客户来访,负责不良反应报告。
任职要求:
1、中药学、医药相关专业。
2、从事制药企业质量管理相关工作5年以上。
3、有中成药生产企业从业经验优先。