工作地点:四川岳池
所属单位:四川定科制药有限公司
1、主导构建全面、合规的研发质量管理体系,负责研发质量文件管理与监督执行,确保体系有效运行和改进;
2、组织开展研发部门质量管理培训,提升实验室人员质量意识与操作技能;与研发、生产、QC等部门密切沟通协作,协调解决质量相关问题,促进信息共享;
3、现场监督实验室日常研制活动(包括研发变更、偏差等),保证研发过程合规;
4、负责研发中心实验记录发放、回收及归档,审核相关记录、方案和报告的合规性;
5、支持研发产品放行及审核研发技术和质量文件;
6、组织内部审计工作,制定审计计划,实施检查,督促整改;协助应对外部审计,如客户审计、药监部门检查,准备审计资料,陪同现场检查,及时整改审计缺陷等;
7、其他研发质量管理工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、化学、制药工程等相关专业;
2、3年以上药品研发质量保证工作经验,其中1年以上体系搭建经验;有研发分析经验者优先;
3、熟练运用质量管理工具与方法进行风险评估与质量问题解决。熟悉国内外药品研发质量管理法规与指南,能准确应用于体系搭建与日常质量管控;
4、具备良好的文件撰写与审核能力,能够独立编写质量管理文件,确保文件合规、准确、可操作;
5、具备优秀的组织协调与团队合作能力,有责任心、敬业精神和执行力。推动跨部门协作,确保质量管理目标达成;
6、具备较强的学习能力与创新思维,能够快速掌握新知识、新法规,持续优化质量管理体系;
7、具备良好的英语读写能力,能够阅读和理解英文法规文献与技术资料。