岗位职责:
1.负责组织相应产品的技术转移工作,完成技术转移方案及报告的审核;
2.负责对受托生产企业进行驻厂监督、监控及质量相关事件的处理、沟通;
3.负责生产过程批记录的审核,完成生产产品的批质量评价及原辅料、成品的定期抽样;
4.负责组织受托生产评估和审计,委托生产质量协议的商定和定期升版,负责APQR的编制和审批;
5.协助质量受权人完成产品放行工作,并完成生产档案的归档管理;
6.按照注册批件要求,组织对商业化生产用标签及说明书的审批;
7.负责对供应商的管理工作。包括:组织供应商的审计、供应商审计整改措施的跟踪、确认以及关闭供应商审计,起草/审核供应商年度审计计划,供应商审计方案、供应商审计报告;
8.负责MAH体系下培训管理系统的管理和运行,培训的组织、实施、开展,建立和更新员工的个人培训档案。
任职要求:
1.本科及以上学历,药学或相关专业;
2.三年以上质量运行或管理经验;
3.熟悉GMP和最新MAH法规要求,熟练操作日常办公软件;
4.良好的沟通能力、计划能力、组织协调能力及团队协作精神,细心认真有责任心。
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