更新于 7月26日

QA运行专员

1万-1.5万
  • 北京海淀区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA生物药

岗位职责:

1.负责组织相应产品的技术转移工作,完成技术转移方案及报告的审核;

2.负责对受托生产企业进行驻厂监督、监控及质量相关事件的处理、沟通;

3.负责生产过程批记录的审核,完成生产产品的批质量评价及原辅料、成品的定期抽样;

4.负责组织受托生产评估和审计,委托生产质量协议的商定和定期升版,负责APQR的编制和审批;

5.协助质量受权人完成产品放行工作,并完成生产档案的归档管理;

6.按照注册批件要求,组织对商业化生产用标签及说明书的审批;

7.负责对供应商的管理工作。包括:组织供应商的审计、供应商审计整改措施的跟踪、确认以及关闭供应商审计,起草/审核供应商年度审计计划,供应商审计方案、供应商审计报告;

8.负责MAH体系下培训管理系统的管理和运行,培训的组织、实施、开展,建立和更新员工的个人培训档案。

任职要求:

1.本科及以上学历,药学或相关专业;

2.三年以上质量运行或管理经验;

3.熟悉GMP和最新MAH法规要求,熟练操作日常办公软件;

4.良好的沟通能力、计划能力、组织协调能力及团队协作精神,细心认真有责任心。

工作地点

中关村生物医药园A406

职位发布者

程璐璐/HR

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公司Logo北京诺思兰德生物技术股份有限公司
北京诺思兰德生物技术股份有限公司是一家专业从事基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药物研发、生产及销售的创新型生物制药企业。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京证券交易所首批上市,股票代码430047。公司是国家火炬计划重点高新技术企业、北京科技研究开发机构、北京市裸质粒基因治疗药物工程技术研究中心、北京市国际科技合作基地、北京市生物医药产业G20创新引领企业、北京市“专精特新”中小企业。公司拥有一支高素质研发及管理团队,在临床前研究、临床研究、生产与质量管理、药厂建设、药品经营等方面积累了丰富的经验。公司建立了基因载体构建、工程菌构建、微生物表达、哺乳动物细胞表达、生物制剂生产工艺及其规模化生产技术以及滴眼剂药物开发等核心技术平台,为持续开发项目提供了保障。公司坚持以临床需求为导向,依托自主核心技术平台,主要致力于心血管疾病、代谢性疾病、罕见病和眼科疾病等领域生物工程新药的研发和产业化。公司药品研发管线丰富且具有较高的成熟度,目前在研13个生物工程新药对应15个适应症,并已有3个进入临床研究阶段。其中重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液(代号NL003)、注射用重组人白细胞介素11(代号NL002)均已进入Ⅲ期临床,注射用重组人胸腺素β4(代号NL005)正在开展Ⅱ期临床研究;多个眼科药品种陆续开发上市。公司拥有授权专利22项,先后承担国家级“重大新药创制”课题8项。公司在坚持自主研发的同时,与国内外药物研发机构建立了长期稳定的合作关系,通过共同研发、技术转让等多种方式,及时跟踪生物技术的国际发展方向和动态,以保证公司药物研发的技术优势并符合国际规范。2012年,公司与韩国知名药企Huons合资组建北京汇恩兰德制药有限公司,引进先进的BFS系统,专业生产高品质的眼科药品。现可生产单剂量、多剂量滴眼液,年产能力1.1亿支。同时,公司可承接CMO/CDMO服务,为客户提供眼科产品设计、研发、生产一体化解决方案。秉承“创造价值、服务健康”的宗旨,公司致力于发展成为创新型生物制药企业,为中国医药产业进步及人类健康做出积极的贡献!
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