1.负责组织相应产品的技术转移工作,完成技术转移方案及报告的审核。按照MAH法规要求,对受托生产企业进行驻厂监督,对受托生产全过程进行监控,包括:生产开始前检查确认、生产过程指导监督、生产后清场效果确认、检验过程监控等;
2.负责受托生产过程中质量相关事件的处理和及时沟通,包括:投诉、退货、召回等,并向QA经理及时汇报相关进展情况;
3.负责生产过程批记录的审核,完成生产产品的批质量评价。协助质量受权人完成产品放行工作,并完成生产档案的归档管理。按照MAH要求,负责原辅料、成品的定期抽样;
4.负责组织受托生产评估和审计,委托生产质量协议的商定和定期升版。根据产品类别,负责APQR的编制和审批;
5.按照注册批件要求,组织对商业化生产用标签及说明书的审批;
6.负责组织供应商的审计,供应商审计整改措施的跟踪、确认以及关闭供应商审计。起草/审核供应商年度审计计划、供应商审计方案、供应商审计报告。负责合格供应商清单的编制和维护;
7.负责MAH体系下培训管理系统的管理和运行,建立和更新员工的个人培训档案。负责培训的组织实施,培训记录的整理与归档。
【任职要求】
1.药学或相关专业的本科以上学历,三年以上质量运行或管理经验;
2.熟悉GMP和最新MAH法规要求,熟练操作日常办公软件;
3.良好的沟通能力、计划能力、组织协调能力及团队协作精神,细心认真、有责任心。
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