1、制定、修订原材料、电气元件、包装材料、中间产品、成品质量标准、检验操作规程及检验设备仪器操作、清洁、维护保养规程。
2、依据检验操作规程,对原材料、电气元件、包装材料、中间产品、成品逐批进行检验,做好检验记录,出具检验报告,并学习检验技术和专业知识,提高专业技能
3、 建立检验试剂、对照品/标准品、培养基、易制毒(爆)试剂、检定菌台账。
4、依据检验设备、仪器的操作、清洁、维护保养规程进行检验操作,并做好使用及清洁、维护保养记录。
5、根据检验需要,配制试液、对照品溶液、培养基等,同时配制标定滴定液,并定期复标,做好记录。
6、对成品稳定性提供检验数据,做好检验记录,出具检验报告。
7、负责制定微生物检验室空调净化系统、检验方法、检验仪器验证方案及报告并实施。
8、参与厂房公用系统、空调系统、工艺用水、产品工艺、设备及设备清洁等的验证,提供检验数据。
9、负责实施检验超标调查分析。
10、 整理、统计产品回顾分析检验数据,进行分析。
11 、对质检室的各项安全负直接责任。
12、 负责标签、说明书、标识等的校对。
任职要求
1、要求QC人员受过质量管理、有源、无菌医疗器械、相关法律法规的培训。熟悉无菌、有源、医疗器械生产质量管理规范等相关法规及相关的质量管理制度及要求,熟悉产品工艺规程及相应的操作规程。医药学或其他医疗器械生产相关专业,中专及以上学历。
2、 熟悉产品生产工艺、生产流程、生产设备以及医疗器械国家法律法规要求。具有原则性、分析问题、解决问题的能力和高度的责任心。
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