主要职责：

1负责贯彻国家法规、法律、公司质量管理体系方针制度；

2参与生产用物料供应商质量体系评估，监督物料放行、使用管理；

3负责指导QA人员开展工作，对偏差处理、OOS调查、不合格品处理、变更控制、CAPA 进行审核与评估；

4审核受委托经营企业和生产企业资料，监督委托活动实施；

5组织产品质量有关投诉、调查与退货处理，产品召回等质量活动，审核不合格品处理；

6 审核质量管理体系文件，监督质量档案的管理；

7 验证方案和报告、稳定性方案和报告等审核；

8 组织质量统计工作，审核质量回顾报告；

9 组织内部自检、外部质量审计，注册/认证资料审核；客户审计接待和陪同检查、药监部门检查准备。


岗位要求：1、熟悉药品相关法律法规，至少五年以上药品生产企业QA和QC的经验，最好有现场监督QA经验有三年以上无菌制剂管理经验

2、药学、化学相关专业大学本科经验。

3.熟悉药品上市许可持有人有关法律法规，有较强质量意识。