岗位职责:
遵循ICH-GCP/中国GCP原则,标准操作规程要求和FDA/CFDA相关药政管理法规的指导下,在授权职责范围内协助研究者完成非医学判断相关的工作: 临床试验启动前的准备工作。
1. 协助研究者完成知情同意书签署;
2. 受试者管理(协助研究者筛选、入组、随访等相关工作);
3. 药物管理:药物的接收、保存、分发、回收、清点和归还,并完成相关记录;
4. 标本管理:处理,保存和运输(CRC不进行与患者身体直接接触的操作,如抽血,打针);
5. 研究物资及研究产品管理;
6. CRF录入和协助query解决(CRC仅负责解答非医学判断相关的query);
7. 配合监查、稽查和监管部门核查等;
8. 协助研究者完成临床研究的其他相关工作;
9.完成公司指派的其他工作。
任职要求:
1.医学、药学、护理学等相关专业,具备必要的医学知识;
2.大专及以上学历;
3.接受GCP等法规及临床试验专业技术培训,并获得GCP培训证书;
4.其他基本技能:足够的沟通协调及团队协作能力:满足工作需要的中英文读写能力,必要的办公设备和办公软件使用能力;
5.要求签署保密协议。