更新于 4月1日

计算机化系统管理QA

5000-7000元

职位描述

1、对生产、实验室、仓储等区域的计算机化系统进行现场巡检,符合GMP要求,确保数据完整性。
2、实施关于计算机化系统的验证、偏差、变更等。
3、定期复核关键系统的电子数据、审计追踪日志,检查数据篡改、删除、覆盖等异常操作。
任职要求:
1、专业知识及技能:熟悉系统验证(IQ/OQ/PQ)、风险评估(FMEA)、变更控制、偏差处理;
2、精通数据完整性管理(审计追踪、权限管理、电子签名等);
3、熟悉ISPE GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法规指南;
4、1-5年药品/医疗器械行业QA或计算机化系统验证经验,熟悉GMP体系。

工作地点

哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司(南门)
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

姜女士/人资行政经理

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哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司
哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司成立于2000年,是集科研、生产、销售为一体的国家级高新技术生物制药企业。作为黑龙江省招商引资和深哈合作的重点企业,二十余年始终致力于民族品牌的打造,始终坚持为人类健康服务的初心,专注高科技生物医药领域。公司主导产品安可晶是具有自主知识产权的生物制品新药,被评为国家级重点产品。目前,全球同类产品主要有瀚邦和美国强生两家企业进行生产及销售。瀚邦作为国际猪源产品标准及质量的领航者,综合占有率逐年升高。公司作为国家级高新技术生物制药企业,被国家发改委评为“国家高技术产业化示范工程”,并列入“东北振兴新动能培育平台及设施建设专项中央预算内投资”项目,获得“国家级专精特新‘小巨人’企业”、“中国药学会单位会员”、“博士后科研工作站”、“黑龙江省技术创新示范企业”、“黑龙江省企业技术中心”、“黑龙江省生物蛋白制剂工程技术研究中心”等多项荣誉。
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