岗位职责：

1.参与项目启动工作，负责项目的整体进度跟踪管理。

2.撰写数据管理计划、外部数据传输协议等相关文件。

3.撰写建库文件，包括Matrix、mock CRF及DVP等。

4.设计eCRF并协助建库人员在EDC中搭建数据库，并完成UAT测试。撰写EDC的数据填写指南。

5.参与日常的EDC权限管理和eTMF系统的文件管理。

6.根据项目要求设置医学术语词典，进行医学术语编码。

7.根据各部门的需求，开发不同的数据模板，生成相关的数据管理报告。

8.在项目过程中，及时的对数据进行数据核查、数据库QC、质疑审核等工作。

9.组织数据审核会议、撰写数据处理报告。协助其他部门和各个中心完成锁库工作。

10.监督CRO公司的建库和数据管理工作，并审核相关交付文档。

11.制定并执行数据库建库和数据管理相关的标准操作流程（SOP）。

任职要求：

1.本科及以上学历，医学/药学/信息管理/生物/公共卫生/统计及相关专业。英语4级及以上，能使用英语进行日常的邮件沟通，英语六级优先。

2.了解临床试验相关知识、临床试验数据管理的行业标准和相关NMPA/FDA/EMA法规、ICH-GCP指导原则。

3.2年及以上临床数据管理经验，有肿瘤项目相关经验者优先。

4.熟悉CDASH和CDISC标准。熟练掌握MedDRA、WHODrug编码。

5.熟练掌握数据管理相关软件，如Excel、Tableau等。有使用SAS，R或Python进行数据管理和数据分析的经验者优先。

6.有良好的团队协作能力，善于时间管理和多任务作业。能够合理安排在多项目多重时限下的工作优先次序，并按要求期限完成工作。

7.具有较强的学习能力，乐于持续地学习，能尽快掌握具体工作中所需专业知识和技能，并主动提高自己的业务水平。