更新于 7月19日

医学总监

7万-12万
  • 上海黄浦区
  • 五里桥
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药物研究细胞研究肿瘤科内科呼吸内科消化内科Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期

岗位职责:

1、 负责创新药项目的临床开发策略、研究方案及相关医学文件的审核及制定,保证研究方案的科学性和规范化;

2、 撰写和审核在研项目的临床试验医学资料(包括伦理资料、IND/NDA申报医学资料的准备和递交);

3、 与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜,深度参与方案讨论会,支持伦理审核会及中心启动会;

4、 负责协助临床运营向试验机构提交有关的研究资料,并最终完成伦理批件的申请及备案;

5、 负责对在研项目进行医学监查,包括审核受试者入组资格、AE/SAE报告审核、制定PD listing及定期维护、审核中心上报的PD、对EDC中数据或研究中心数据进行医学复核、提出医学质疑并跟进质疑答复情况;

6、 根据项目需求,负责与临床专家、CDE审评专家和其他第三方机构专家进行沟通,建立并维护与参研中心研究者的良好关系。

任职要求:

1、 硕士及以上学历,临床医学专业背景,工作经验5年及以上,有医生工作经验和药企医学部工作经验者优先;

2、 熟悉临床肿瘤的诊疗流程,对诊疗有较深的认识和见解;

3、 有完整的创新药物I-III期医学撰写、医学监查及NDA经验优先;

4、 较强的医学撰写能力,精通国内、外医学及药学专业文献检索;

5、 较强的英语阅读及翻译能力;

6、 有较强的沟通能力,语言表达能力,团队和跨部门协作能力;

7、 熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求。


工作地点

平安滨江金融中心2702

职位发布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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