岗位职责:
1、 负责创新药项目的临床开发策略、研究方案及相关医学文件的审核及制定,保证研究方案的科学性和规范化;
2、 撰写和审核在研项目的临床试验医学资料(包括伦理资料、IND/NDA申报医学资料的准备和递交);
3、 与研究者沟通重要的项目相关的医学事宜,深度参与方案讨论会,支持伦理审核会及中心启动会;
4、 负责协助临床运营向试验机构提交有关的研究资料,并最终完成伦理批件的申请及备案;
5、 负责对在研项目进行医学监查,包括审核受试者入组资格、AE/SAE报告审核、制定PD listing及定期维护、审核中心上报的PD、对EDC中数据或研究中心数据进行医学复核、提出医学质疑并跟进质疑答复情况;
6、 根据项目需求,负责与临床专家、CDE审评专家和其他第三方机构专家进行沟通,建立并维护与参研中心研究者的良好关系。
任职要求:
1、 硕士及以上学历,临床医学专业背景,工作经验5年及以上,有医生工作经验和药企医学部工作经验者优先;
2、 熟悉临床肿瘤的诊疗流程,对诊疗有较深的认识和见解;
3、 有完整的创新药物I-III期医学撰写、医学监查及NDA经验优先;
4、 较强的医学撰写能力,精通国内、外医学及药学专业文献检索;
5、 较强的英语阅读及翻译能力;
6、 有较强的沟通能力,语言表达能力,团队和跨部门协作能力;
7、 熟悉ICH-GCP、药物研发流程及相关注册法规的要求。
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