更新于 11月19日

药物警戒医生/PV physician(北京)

2万-4万·14薪
  • 北京朝阳区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招5人

职位描述

药品警戒临床试验安全不良事件DSURPV
岗位职责:
1、安全性报告的医学审核。参考中国及国际法规要求,并遵循公司相关SOP,对来源于临床试验或其它来源的安全性报告进行医学审核,包括报告的不良事件术语准确性审核,不良事件与药物的相关性评价,医学编码等。
2、药品安全性报告的撰写。包括药品定期安全性报告(PSUR、DSUR)等,并协助撰写产品临床试验申请或上市申请资料中的安全性相关资料,比如研发产品风险管理计划及药品上市后风险管理计划。
3、项目支持工作。审核临床试验项目中相关资料,包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书等,并制定临床试验中安全性数据收集要求。参与临床试验项目中安全性信息的管理。
4、药品的全生命周期的安全性监测及风险管理。对于药品的安全性数据进行监测,及时识别药品安全性信号,并针对药品的风险采取相应的风险控制措施。
5、熟悉各个国家药物警戒法规要求,并确保自己负责的药物警戒工作符合法规及公司SOP的要求。

任职要求:
1、医药相关专业硕士以上学历;
2、3年以上PV或者临床医生工作经验,有肿瘤领域项目经验或者医生工作经验者优先;
3、熟悉NMPA、ICH及国际主要监管机构如FDA/EMA相关法规指南;
4、能高效撰写和审阅高质量复杂文档,如临床研究方案药物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5、有药物安全数据库使用经验。

工作地点

金地中心A座1501

职位发布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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