岗位职责:
分析方法转移、标准建立、质量数据管理、委外检测项目管理、质量注册资料撰写审核等国际注册项目质量管理工
作需求。
1、配合植物药质量研究各项工作的开展,重点是项目研究开发的协调及执行;
2、按照研究计划负责审核项目研发的试验过程、原始记录;负责质量研究过程中试验数据整理、汇总,对试验结果负责;
3、负责质量研究相关指导原则及文献调研,对质量标准、检验方法等相关法规和文献进行查询、汇总和整理;
4、负责协调开展项目质量项目分析方法的开发及验证工作;
5、根据产品质量要求,负责建立产品质量标准相关实验工作;
6、撰写质量研究和稳定性研究报告;项目完结后将原始记录整理存档;
7、负责产品申报CMC质量模块资料的撰写;
8、负责与生产系统进行质量转移文件的撰写及沟通协调;
9、负责国际项目在研究过程中特殊的质量研究实验;
10、负责委外检验项目的业务沟通、过程监督和方案报告核定;
11、完成各级领导交办的其它工作。
任职要求:
1.药学、化学等相关专业硕士及以上学历,两年以上药品质量研究经验,具有国内外大型制药企业工作经历者优先;
2.具有药厂QC或研发QC两年以上工作经验,参与过GMP认证,熟悉GMP相关规范者优先;
3.熟悉中国和欧美、ICH等相关注册法规;
4.熟悉质量部门SOP文件编写,精通各种分析仪器、检测设备;
5.性格稳重,有良好的沟通交流能力,具有团队协作精神。