岗位职责:
该岗位主要负责车间GMP文件的起草和审核、产品相关工艺文件的管理,负责车间的日常生产,日常GMP管理、劳动纪律、安全、车间内各项规章制度的管理、日常事务等;
岗位职责:
软件处理:
1、 负责本车间生产产品工艺验证方案及报告,产品年度审核报告的起草、审核、培训工作。
2、 负责控制文件(SOP、验证方案、验证报告、台账、主批记录等)的起草、审核、培训工作;
3、 负责车间内部审计报告和培训计划的起草及追踪整改。
日常GMP管理工作
1、 负责车间内生产数据、偏差数据、变更情况等的统计及趋势分析。
2、 协调车间内的工艺验证工作,包括计划的安排、人员职责的制定等。
3、 负责车间内设备异常、偏差等事件的调查。
4、 负责生产相关人员的上岗前培训和继续培训及考核,并根据实际需要调整培训内容。
5、 监控车间内GMP执行状况。
6、 进行车间现场管理,确保各状态标示清晰、完整。
7、 协助车间负责人完成其他日常GMP管理工作。
8、 协助车间负责人对生产环境、卫生规范、SOP等GMP文件执行情况进行监督。
生产管理
1、 负责根据生产计划安排工作人员进行生产。
2、 负责车间生产的药品符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准
3、 根据产品研发阶段的技术转移资料统计生产物料、工艺信息等;
4、 组织车间生产物料的BOM,明确厂家、级别等并将信息提交采购部门;
5、 负责对车间生产所用设备的验证、维护、使用等管理运行;
其他
1、 负责培养技术人员,为公司培训后备力量。
2、 定期组织召开部门例会、质量分析会,并参加上级部门有关本部门业务的会议。
3、 负责车间员工的绩效考核和奖励惩罚工作;定期听取直接下级述职,并对其作出工作评定。
任职要求:
1. 本科及以上学历,具有药学、生物工程及相关专业;
2. 2年及以上制剂生产灌装相关工作经验,具有4年以上药品生产管理相关经验。
3. 工作积极主动,责任心强,为人诚信,能吃苦耐劳,有良好的沟通及团队合作;
苏州 - 吴中
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