更新于 6月26日

生产制剂主管

1.2-1.8万·13薪
  • 苏州吴中区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 团队执行强
  • 氛围活跃
  • 人际关系好
  • 交通便利
  • 非常锻炼人
  • 能学到东西

职位描述

生物药药品生产抗体灌装工艺

岗位职责:

该岗位主要负责车间GMP文件的起草和审核、产品相关工艺文件的管理,负责车间的日常生产,日常GMP管理、劳动纪律、安全、车间内各项规章制度的管理、日常事务等;

岗位职责:

软件处理:

1、 负责本车间生产产品工艺验证方案及报告,产品年度审核报告的起草、审核、培训工作。

2、 负责控制文件(SOP、验证方案、验证报告、台账、主批记录等)的起草、审核、培训工作;

3、 负责车间内部审计报告和培训计划的起草及追踪整改。

日常GMP管理工作

1、 负责车间内生产数据、偏差数据、变更情况等的统计及趋势分析。

2、 协调车间内的工艺验证工作,包括计划的安排、人员职责的制定等。

3、 负责车间内设备异常、偏差等事件的调查。

4、 负责生产相关人员的上岗前培训和继续培训及考核,并根据实际需要调整培训内容。

5、 监控车间内GMP执行状况。

6、 进行车间现场管理,确保各状态标示清晰、完整。

7、 协助车间负责人完成其他日常GMP管理工作。

8、 协助车间负责人对生产环境、卫生规范、SOP等GMP文件执行情况进行监督。


生产管理

1、 负责根据生产计划安排工作人员进行生产。

2、 负责车间生产的药品符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准

3、 根据产品研发阶段的技术转移资料统计生产物料、工艺信息等;

4、 组织车间生产物料的BOM,明确厂家、级别等并将信息提交采购部门;

5、 负责对车间生产所用设备的验证、维护、使用等管理运行;


其他

1、 负责培养技术人员,为公司培训后备力量。

2、 定期组织召开部门例会、质量分析会,并参加上级部门有关本部门业务的会议。

3、 负责车间员工的绩效考核和奖励惩罚工作;定期听取直接下级述职,并对其作出工作评定。


任职要求:

1. 本科及以上学历,具有药学、生物工程及相关专业;

2. 2年及以上制剂生产灌装相关工作经验,具有4年以上药品生产管理相关经验。

3. 工作积极主动,责任心强,为人诚信,能吃苦耐劳,有良好的沟通及团队合作;


工作地点

苏州盛迪亚生物医药有限公司(北门)

职位发布者

袁女士/HR

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恒瑞医药创立于1970年,于2000年在上海证券交易所上市,是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型国际化制药企业,聚焦抗肿瘤、手术用药、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病等领域进行新药研发,是国内最具创新能力的制药龙头企业之一。五十余年来,恒瑞医药始终坚持为患者服务的初心,努力守护患者健康生活和生命质量,攻坚克难推进医药产业高质量发展。在美国制药经理人杂志公布的全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞医药连续5年上榜。公司连续多年入选中国医药工业百强企业,2022年再次蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。用创新守护生命健康——恒瑞医药始终把科技创新作为第一发展战略,持续加码研发,近十年累计研发投入292亿元,位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,全球研发团队达5000余人。研发投入催生丰硕创新成果,瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13个自研创新药和2款引进创新药在国内上市,另有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。公司还自主建立了抗体药物偶联物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、双/多特异性抗体、mRNA、生物信息学、转化医学等一批国际领先的技术平台,为创新研发提供强大基础保障。让新药、好药惠及更多患者——作为国内医药研发龙头企业,恒瑞医药切实履行企业社会责任,持续提升优质药物的可及性。公司积极支持国家医保惠民举措,已有93个产品陆续进入国家医保目录,其中包括卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等11款自研创新药,让国内患者“用得上、用得起”新药、好药。我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂阿得贝利单抗上市后不久便被北京、上海等多地纳入“惠民保”,切实减轻患者经济负担。努力推动中国制药品牌走向世界——稳步推进国际化,是恒瑞医药的长期发展战略。目前,公司的医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并关注新兴市场。公司将卡瑞利珠单抗、SHR0302、SHR2554等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权,积极向海外输出创新成果。此外,公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件,提高了全球不同地区患者的药物可及性。恒心致远,瑞颐人生。恒瑞医药将始终坚持“科技为本,为人类创造健康生活”的使命,以“专注创新,打造跨国制药集团”为愿景,不断强化技术创新主体地位,力争研制出更多的新药、好药,服务“健康中国”,惠及全球患者。
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