岗位职责:
1、质量体系文件编写/审核;
2、偏差/OOS/不合格品调查;
3、变更控制/客诉调查处理;
4、客户质量问卷填写;
5、客户问题答复;
6、质量审计准备/CAPA报告准备;
7、自检/内审/管理评审活动实施。
任职要求:
1、药学/化学或相关专业本科及以上学历;
2、2年以上制药企业QA体系工程师经验;
3、熟悉中国GMP及ICH Q7质量体系要求;
4、熟悉以上相关的工作流程操作;
5、熟悉ISO9001, ISO13484质量体系;
6、具备英文邮件,文件报告的处理/编写能力;