更新于 1月3日

体系工程师

5千-7千
  • 盘锦双台子区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

岗位职责:

1、质量体系文件编写/审核;

2、偏差/OOS/不合格品调查;

3、变更控制/客诉调查处理;

4、客户质量问卷填写;

5、客户问题答复;

6、质量审计准备/CAPA报告准备;

7、自检/内审/管理评审活动实施。


任职要求:

1、药学/化学或相关专业本科及以上学历;

2、2年以上制药企业QA体系工程师经验;

3、熟悉中国GMP及ICH Q7质量体系要求;

4、熟悉以上相关的工作流程操作;

5、熟悉ISO9001, ISO13484质量体系;

6、具备英文邮件,文件报告的处理/编写能力;


工作地点

键凯科技精细化工孵化基地A16

职位发布者

邢女士/hr

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公司Logo北京键凯科技股份有限公司
北京键凯科技股份有限公司简介北京键凯科技股份有限公司(证券代码688356,证券简称键凯科技,以下简称“键凯科技”、“公司”)是2001年10月注册成立的致力于医用药用聚乙二醇衍生物产业化的高新技术企业,注册于北京市海淀区。目前,公司已在天津开发区西区生物医药园建成占地15000多平方米的医用药用聚乙二醇衍生物的开发及产业化基地,在辽宁省盘锦市精细化工产业园建成了高纯度医用药用聚乙二醇材料的研发与全自动生产线。目前公司及子公司天津键凯科技有限公司、辽宁键凯科技有限公司均获得高新技术企业认证,是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司,填补了国内长期缺乏规模化生产的高质量医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白,也是全球市场的主要新兴参与者。截至2020年6月,键凯科技已获批67项中国及世界发明专利,另有48项专利正在申请中。键凯科技现已支持我国境内6个已上市的聚乙二醇修饰药物中4款药物的研发和生产;为数家国际医药企业提供其三类医疗器械生产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。除此之外,公司还支持了多家国内国际药企及医疗器械企业的数十个II、III期临床项目,拥有800余家国际客户及300余家国内客户。公司已于2020年8月26日正式登陆上海证券交易所科创板。
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