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更新于 2月20日
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医疗器械注册总监(医美)
4-7万
北京
朝阳区
慈云寺
10年以上
硕士
全职
招1人
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职位描述
三类医疗器械
国产器械注册
进口器械注册
有源医疗器械
无源医疗器械
二类医疗器械
英语
工作职责:
1.业务目标管理
1.1 负责公司全线医美产品(含医疗器械、化妆品等)的备案/注册申报及其变更、延续注册等,协调关系,督促注册进度,解决处理注册过程中遇到的各种问题。
1.2 组织制定产品注册策略及进度计划。
1.3 组织编制、整理、审核注册申报资料。
1.4 负责产品动物试验、生物学评价及注册检测等注册相关检测的实施及进行跟踪。
1.5 负责需临床试验的产品相关临床法规的收集及宣贯,参与临床机构选择、临床方案确定、临床报告出具等临床试验开展相关事宜,确保临床试验符合现行法规。
1.6 协助公司办理生产备案/许可证(医疗器械、化妆品等)的申请和变更、延续工作。
1.7 组织与公司产品相关的法规更新工作,定期组织对新法规的内部培训。
1.8 参与新产品立项,评估产品注册策略,收集已上市相关产品的注册信息。
1.9 对相关企业质量管理体系进行监督、审查,协助进行问题整改。
1.10 负责与国家、省市药监局、药械司、中检院、各检验所等主管部门沟通,办理其要求的相关事宜。
1.11 参与公司产品相关的国家、行业标准的起草、编制、申报等工作。
2.其他工作
2.1 安排协调项目人员工作,指导注册经理及项目经理完成工作。
2.2 配合及协助研发其他部门完成相关工作。
2.3 完成上级领导交办的其他任务。
任职要求:
1.硕士及以上学历,医学、药学、生物学、材料学等相关专业;
2.医药、医疗器械产品注册临床工作经验10年以上,有大型医疗制造企业注册经验,有医美产品成功注册经验优先,有丰富的政府资源优先;
3.扎实的医药学基础知识,丰富的注册申报、临床试验相关经验;
4.掌握药品、医疗器械、食品及化妆品等注册备案管理的各种法规;
5.能独立完成文献检索及翻译;
6.有质量管理体系认证或GMP认证经验;
7.具备熟练专业的英语读写能力;
8.较强的沟通表达能力,较强的抗压能力。
工作地点
北京市-朝阳区-八里庄西里100号住邦2000商务楼4号楼22层
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职位发布者
刘女士/招聘经理
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刘女士 / 招聘经理
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四环医药控股集团
医药制造,卫生服务
1000-9999人
已上市
四环医药集团是一个快速成长的医药企业,创建于2001年,现已发展成为集研发、生产和销售于一体的集团化医药企业,已实现了连续十年的经营持续增长,销售收入及利润平均年复合增长率均超过50%,盈利能力远远超过行业平均水平,走在中国医药行业的前列。现已拥有雄厚的研发实力、优质的产品结构和完善的生产管理体系,并以独特的营销模式和专业化的服务,在中国心脑血管药物市场领域取得了一定成绩,赢得了消费者和社会各界的广泛赞誉,树立了“四环”专业化的品牌形象。2010年四环医药被福布斯杂志评为中国最具发展潜力的中小型企业。20年蓄力-----四环新赛道-四环医美『渼』业有你『颜』驭事业青春上扬振翅飞翔这里,有爆款这里,有成长这里,有平台这里,有未来北京渼颜空间科技有限公司依托母公司香港上市药企四环医药集团雄厚的实力背景代理进口肉毒、玻尿酸等多款明星产品,自研在研童颜针等爆款产品立足中国市场,拥有全球化视野致力于成为中国医疗美容市场领导者药企新赛道医美新平台人生新起点五险一金、节日福利、通信补贴、晋升政策优渥欢迎有志之士加盟你的选择,是双赢之选为使集团的发展再上一个台阶,于2010年10月28日四环医药集团在香港成功上市。四环医药集团此次香港的上市,堪称2010年度香港上市公司中最为成功的制药企业,上市首日股价上涨超30%,索罗斯等国际知名投资机构成为四环的基础投资者,因投资者踊跃,上市期间冻资规模庞大(2,769.43亿港元),被誉为本年度香港证券市场的“冻资王”。致力于健康产业,为社会创造价值,为员工提供发展,为股东创造财富是企业的经营宗旨。“专心、专注、专业”是企业精神的精髓所在。在合作与共享的经营理念和企业精神引领下,四环医药在探索中不断进取,建立了自己独特的经营模式,通过有效整合内、外部资源,逐步形成了四环医药集团突出的优势和竞争能力。展望未来,四环医药将继续坚守医药产业领域,坚持走专业化发展之路,实业经营与资本经营相结合。在巩固心脑血管领域的领先地位的前提下,逐步加强神经系统、抗感染及肿瘤等重大疾病领域的业务拓展,保持经营的持续增长和发展。四环医药将坚持创新,进一步加强创新药物研发实力,未来将以拥有独立知识产权的专利产品来推动四环的跨越式发展,使其成为中国最具竞争力的制药企业。
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