岗位职责:
1. 负责产品分析,包括但不限于体外透皮研究及常规检测项目(黏度、流变曲线、水活度)的方法开发及验证;
2. 负责包括但不限于理化相关项目(黏度、流变曲线、水活度)的检验,并按法规数据完整性的要求完成记录,整理,并对所承担项目的实验数据的真实性和准确性负责;
3. 负责配合制剂工艺研究样品的检验,例如小试、预中试、中试及工艺验证批样品,为处方工艺研究提供依据;
4. 负责所参与项目技术资料、实验过程、原始数据的记录、整理,并对所承担项目的实验数据的真实性和准确性负责;
5. 负责参与项目申报资料中质量研究、稳定性研究相关药学研究资料的编写, 协助进行注册申报等工作;
6. 根据产品研发项目进度,与研发团队共同完成产品的分析检测、方法开发与验证工作。完成后,衔接产品研发与技术转移阶段的相关理化分析检测工作(如有需要,外派总部)。
7. 经过培训考核后,负责QC实验室数据审核工作,包括电子数据;
8. 负责水系统、原辅料、包材的取样及检测工作;
9. 负责相关设备、仪器、仪表等的日常维护与保养,包括取样工具;
10. 负责数据汇总及趋势分析,并出具检验报告单或输出报告;
11. 负责相关OOS/OOT及偏差的调查;
12. 负责执行6S,GMP及EHS相关管理规定;
13. 执行上级交办的其他临时工作。
任职要求:
1. 教育背景:本科或以上学历,药学类、化学分析类等相关专业;
2. 工作经验:三年以上制药企业理化检测相关工作经验;
3. 专业技能:掌握理化基础知识,具备理化分析检测的相关专业技能;
4. 法规要求:了解中国药典,USP相关的要求,及相关行业指南;
5. 综合素质:严谨、认真、细心;学习能力强,能够分析、判断现场出现的问题。