岗位职责:
1.根据集团国际化战略,组织制定各子公司国际认证策略和计划;
2. 依据国际项目进展计划,督导和指导国际化公司建立符合中国及欧美;
法规要求的质量管理体系,搭建管理团队和团队培养;
3.负责建立集团内国际质量符合性审计体系并有效实施;
4.参与国际化公司厂房设施、公用系统、设备、仪器、计算机化等系统的设计、选型等技术质量工作,审核GMP涉及认证相关关键文件;
5.负责督导接待各类国外官方及客户GMP审计,并指导对相关缺陷进行回复和跟进;
6.参与海外药品监管机构的联系与沟通,确保相关事务的顺利推进;
7.负责集团内国际公司质量运行并持续改进质量管理体系,对全过程进行有效监督,确保所有生产质量相关活动符合中国及欧美GMP法规要求;
8.对接海外药物警戒体系。
任职要求:
1.10年以上制药企业质量工作经验,五年以上国际质量管理经验;
2.有质量体系和团队搭建经验,有主导或参与过FDA或EU GMP现场认证或准备经验;
3. 熟悉中国及欧美GMP法规及技术指南要求;
4.英文读写良好,可审核质量体系英文文件;
5.较强的质量体系相关的沟通和协调及解决问题能力;
6.熟悉制药工厂cGMP管理体系,熟悉药品研发、申报、批准前现场检查、批准后市场监管等药品整个生命周期质量管理的全部流程;
7.有国际药厂质量符合性审计经验