更新于 11月19日

国际质量高级经理(J12836)

3万-4万·15薪
  • 成都双流区
  • 10年以上
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药生物药
岗位职责:
1.根据集团国际化战略,组织制定各子公司国际认证策略和计划;
2. 依据国际项目进展计划,督导和指导国际化公司建立符合中国及欧美;
法规要求的质量管理体系,搭建管理团队和团队培养;
3.负责建立集团内国际质量符合性审计体系并有效实施;
4.参与国际化公司厂房设施、公用系统、设备、仪器、计算机化等系统的设计、选型等技术质量工作,审核GMP涉及认证相关关键文件;
5.负责督导接待各类国外官方及客户GMP审计,并指导对相关缺陷进行回复和跟进;
6.参与海外药品监管机构的联系与沟通,确保相关事务的顺利推进;
7.负责集团内国际公司质量运行并持续改进质量管理体系,对全过程进行有效监督,确保所有生产质量相关活动符合中国及欧美GMP法规要求;
8.对接海外药物警戒体系。
任职要求:
1.10年以上制药企业质量工作经验,五年以上国际质量管理经验;
2.有质量体系和团队搭建经验,有主导或参与过FDA或EU GMP现场认证或准备经验;
3. 熟悉中国及欧美GMP法规及技术指南要求;
4.英文读写良好,可审核质量体系英文文件;
5.较强的质量体系相关的沟通和协调及解决问题能力;
6.熟悉制药工厂cGMP管理体系,熟悉药品研发、申报、批准前现场检查、批准后市场监管等药品整个生命周期质量管理的全部流程;
7.有国际药厂质量符合性审计经验

工作地点

倍特药业总部和祥三街263号

职位发布者

黄女士/招聘经理

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公司Logo成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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