更新于 12月5日

制药验证工程师

1万-1.2万
  • 成都双流区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

药品验证化学药液体制剂固体制剂
岗位职责:
组织建立工厂年度验证总计划(含新建项目),组织各部门开展验证和确认活动,发布周期性验证任务并且跟踪监督检查实施情况:
1、组织验证专员开展验证与确认实施工作,确保验证与确认在计划周期内完成,并且合规;
2、参与获批产品的工艺信息核对,检查工艺是否在验证状态中,否则按照重新验证,确保在处于验证状态。
2、进行验证自检并整改,参与官方/客户的各类检查,并且按照符合性QA要求整改;
3、协助注册专员完成申报资料的准备,负责协助小试、预中式阶段的协调工作;
4、根据最新国内外的法规指南要求,持续优化验证体系的SMP/SOP,提出合理化的验证策略;
5、建立并优化各类验证模板,指导验证现场实施。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学相关专业;
2、5年以上相关工作经验,其中2年以上同岗位工作经验;
3、熟悉国内外GMP法规,各类验证指南(如PDA的清洁、工艺等相关指南、ISPE空调系统、水系统等相关指南),熟练使用office,Mintab软件。熟悉无菌制剂/非无菌制剂生产工艺,生产设备
4、有较强的数据统计分析能力,逻辑分析,判断能力,风险控制,沟通协调能力。

工作地点

成都倍特药业股份有限公司(双流生产基地)

职位发布者

张荣静/人事经理

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公司Logo成都倍特药业股份有限公司
成都倍特药业股份有限公司(简称“倍特药业”)是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业,长期致力于特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统四大研发方向,实现了从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链覆盖。公司旗下拥有10余家分(子)公司,员工5000余名,其中由10余位全球顶尖专家领衔的研发团队达1000余人。公司建立了专业聚焦的多家研发机构,在成都、上海、杭州、海口、广安等地建设了10余个生产基地,部分生产基地已先后通过欧盟和日本GMP认证;组建起制剂和原料药两大营销体系,营销网络遍及全国并辐射全球多个国家和地区。已逐步成为一家发展理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。倍特药业自2013年起连续荣列“中国医药工业百强企业”,2020年度位列全国第73名。荣膺“中国化药研发实力100强(第13名)”“中国药品研发综合实力100强(第19名)”“中国医药工业最具成长力企业”“中国医药工业最具投资价值企业”“中国医药研发产品线最佳工业企业”“四川省优秀民营企业”等多项殊荣,被认定为“全国第一批小品种药(短缺药)集中生产基地建设单位”“国家企业技术中心”和“四川省博士后创新实践基地”。
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