根据公司质量管理规定及GMP要求,负责GMP药品质量保证管理工作,确保质量体系的有效运转及产品质量安全,并得到持续改进。
1.负责确保全过程符合药品生产质量管理规范要求、外部检查、新产品现场核查工作中涉及到GMP符合需要的准备和现场解释工作,并根据检查问题启动CAPA;
2.负责制定公司GMP自检计划,组织人员开展各车间/QC/仓库/公用系统等年度GMP自检和专项检查工作;
3.指导和督促供应商管理员日常供应商管理,协调各部门提出的供应商质量问题,确保供应商管理受控,组织和参与物料供应商质量评估和现场质量审计;
4.组织调查药品投诉和质量缺陷,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生,并指导和督促质量信息管理员对投诉记录进行登记、分发、回顾分析和存档;
5.对存在安全隐患的产品进行评估,必要时组织实施召回;
6.组织对每起退回药品进行调查并处理;
7.审核印刷性包装材料,确保各产品包装材料经过严格审核和校对工作并督促进行封样下发管理;
8.审核质量风险项目方案、报告,根据质量风险评估结果决定是否启动CAPA程序,以充分降低风险;
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