更新于 12月7日

QA(现场、体系)

8千-1.3万
  • 苏州吴江区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
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职位描述

生产管理QA化学药GMP认证

根据公司质量管理规定及GMP要求,负责GMP药品质量保证管理工作,确保质量体系的有效运转及产品质量安全,并得到持续改进。


1.负责确保全过程符合药品生产质量管理规范要求、外部检查、新产品现场核查工作中涉及到GMP符合需要的准备和现场解释工作,并根据检查问题启动CAPA;


2.负责制定公司GMP自检计划,组织人员开展各车间/QC/仓库/公用系统等年度GMP自检和专项检查工作;


3.指导和督促供应商管理员日常供应商管理,协调各部门提出的供应商质量问题,确保供应商管理受控,组织和参与物料供应商质量评估和现场质量审计;


4.组织调查药品投诉和质量缺陷,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生,并指导和督促质量信息管理员对投诉记录进行登记、分发、回顾分析和存档;


5.对存在安全隐患的产品进行评估,必要时组织实施召回;


6.组织对每起退回药品进行调查并处理;


7.审核印刷性包装材料,确保各产品包装材料经过严格审核和校对工作并督促进行封样下发管理;


8.审核质量风险项目方案、报告,根据质量风险评估结果决定是否启动CAPA程序,以充分降低风险;



工作地点

江苏海岸药业有限公司

职位发布者

林帅/人事经理

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扬子江药业集团创建于1971年,是一家跨地区、产学研用相结合、科工贸一体化的大型医药集团,也是科技部命名的全国首批创新型企业。总部位于江苏省泰州市,现有员工18000余人,旗下子公司分布泰州、北京、上海、南京、广州、成都、苏州、常州等地;主要产品中西药并举,覆盖15个治疗领域,近600个品规(含中药饮片、医疗器械、保健品),102个品种出口至38个国家和地区。集团秉承“求索进取护佑众生”的使命,以“做中国最强、世界一流的制药企业”为愿景,践行“高质、惠民、创新、至善”的核心价值观,弘扬“为父母制药为亲人制药”的质量文化,致力向社会提供优质高效的药品和健康服务。自2005年以来,蝉联全国医药行业质量管理QC成果评比一等奖总数“十九连冠”;近年参加世界质量管理小组大会共斩获26项国际QC金奖;2次荣获“中国质量奖提名奖”,3次夺得中国品牌价值评价医药健康板块品牌价值、品牌强度“双第一”。相继荣获“全球卓越绩效奖”(世界级)、“亚洲质量创新奖”“全国质量标杆企业”“全国文明单位”。2021年3月,荣膺全球三大质量奖之一的“EFQM全球奖”(原欧洲质量奖)。
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