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国际注册主管

2万-3万·14薪
  • 南京浦口区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 团队执行强
  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 五险一金
  • 发展前景好
  • 能学到东西
  • 人际关系好

职位描述

国产器械注册三类医疗器械有源医疗器械介入医疗器械FDA认证CE认证英语
岗位职责:

1、主要负责医疗器械产品的CE、FDA注册工作,包括编写和提交注册申请材料,跟进注册进度,确保产品符合相关法规要求;
2、负责医疗器械国际注册相关的法律法规、指导原则和技术标准的收集与解读;
3、负责与监管机构的沟通和协调,及时解答监管机构的问题,确保产品注册的顺利进行;
4、参与医疗器械产品研发立项、关键技术变更、临床试验设计、实施和数据分析,确保各项内容符合法规要求;
5、负责产品注册文件的编写、审核和修改,确保文件的质量和准确性;
6、负责国际产品注册证有效性的维护及变更注册的判断、实施;
7、跟踪医疗器械行业的发展动态和法规变化,及时更新国际注册策略和标准;
8、与其他部门密切合作,确保产品的研发、生产和质量控制符合法规要求的前提下提高注册效率;
任职要求:

1、本科及以上学历,生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械等相关专业;
2、熟悉医疗器械产品注册认证的相关法律知识,如相关产品的临床应用、FDA、CE认证,海外医疗器械产品认证或注册流程等;
3、具有良好的英文沟通能力和协调能力,医疗器械专业知识、法规、标准文件翻译能能力;
4、具有较强的文档编写和审核能力,能够熟练编写和修改注册文件;
5、熟悉医疗器械的临床试验设计和数据分析方法;
6、具备较强的学习能力和责任心,能够持续关注行业发展和法规变化,及时调整公司的注册策略;
7、具备团队管理能力,及抗压能力。

工作地点

南京亿高医疗科技股份有限公司星晖路19号

职位发布者

时先生/招聘专家

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo南京亿高医疗科技股份有限公司
亿高——全球微波消融医疗领域的开拓者和领军者引言(外发使用):世界微波看中国,中国微波在南京。在中国临床医疗专家及以亿高为代表的中国微波消融治疗设备厂家的持续推动下,微波消融技术实现了在临床多个领域的突破和发展,成为了我国在医学治疗领域为数不多的世界领先治疗技术之一。发展·引领世界南京亿高微波系统工程有限公司自2000年成立以来,致力于为全人类健康贡献更多的事业。亿高以“做中国第一、世界一流的治疗设备生产商;打造光、电、波物理治疗生态链,做行业的引领者”为愿景,建立了中国唯一覆盖微波、激光、高频三大领域的综合实力最强的专业医疗平台。作为全球微波消融医疗领域的开拓者和领军者,亿高引领全球微波消融行业发展,推动微波消融技术成为我国在医学治疗领域为数不多的世界领先治疗技术之一,助力中国智慧、中国技术、中国方案走向世界。1,微波医用领域全球排名No.1(销售额、用户数量、原创及储备技术数量、产品种类);80+,市场范围及经销服务网络覆盖全球80多个国家和地区(其中包括美、英、德、希等一批欧美发达国家);20+,帮助全球20多个国家和地区开展首例微波消融手术;4000+,服务全球专业医疗机构(以三级医院为主);3,海外分公司(德国、英国、印度);28,全国28个省市设立营销服务机构;10+,连续10多年以高于行业两倍增速高速发展。回望过去,亿高的发展经历了以下阶段:2000-2010,第一个十年,初心为始,形成三大领域产品规划;2010-2020,第二个十年,砥砺奋进,明确愿景及使命,提升管理,实现了持续高速发展;2020-2030,正在进行的十年,逐梦前行,开始实施达成愿景的十年战略规划。创新·全面发力创新,始终贯穿着亿高的发展。亿高公司立足微创,与全球顶级专家、医院、高校、科研机构展开合作,打造“光、电、波”三大技术平台,覆盖治疗、康复、家用及医美应用。在微波领域,原创及储备技术最多、设备及微波针种类最多、临床应用领域最多,其中亿高三维智能微波消融系统、核磁下实时微波消融技术代表着该领域国际最顶尖的技术水平,引领行业持续发展。在高频领域,拥有最齐全产品线,泌尿及耳鼻喉两款等离子、对标国际一线产品内外科专用电刀、超声刀、能量平台等多款产品全面发力。在激光领域,已拥有四大激光产品,覆盖治疗、理疗、医美领域,目前正持续加大该技术平台的投入。
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