岗位职责:
1、通过查阅国内外相关专业网站和文献,及时掌握国内外最新器械研发信息,进行前期行业调研分析,负责参与新产品立项前的综合评价,参与新产品的开发,为公司新产品上市决策提供医学依据;
2、制定相关疾病领域产品整体开发策略、用户需求和产品定义,协同研发、技术等进行跨部门沟通,进行产品设计开发、临床需求输入、验证和确认等;
3、负责与医院合作产品的深度临床研究,参与临床研究项目的设计、实施、协调、稽查等,完成临床各项文件的撰写,包括但不限于:研究方案、SAE报告、临床研究总结报告等;
4、负责外周领域内重点KOL专家的维护和建设,建立契合产品结构的临床专家队伍;
5、负责医患端关于产品学术问题的解答,传递准确的产品信息,并为内部提供医学支持,包括医学培训、文献解读等。
任职要求:
1、硕士及以上学历,临床医学或生物医学专业优先;
2、熟悉医学事务工作流程、临床研究的设计和实施;
3、具有丰富的行业相关知识,熟悉ICH-GCP,了解器械研发的全过程,熟悉国内外临床研究发展与现状,并全面掌握临床试验管理规范的知识,并能执行相关培训及质量控制;
4、具有熟练的英语阅读和书写能力、国内外文献检索能力、较好的医学编辑能力。