职责描述:
1.负责建立和维护研发质量管理体系,负责质量体系文件的修改、发放和整理工作;
2.负责项目审核,对设计开发过程的完整性和合规性进行检查,确保研发活动符合设计开发程序要求和法规要求;
3.负责实验室日常维护情况的监督检查、实验室现场检查与整改;
4.根据项目的需求和在项目负责人的指导下,负责与生产质量系统内部的沟通;
5.负责研发中心质量体系的内外审,推动质量体系的持续改进;
6.组织开展质量管理体系相关的培训;负责对研发中心相关研发记录审核。
7.负责跟踪国内外研发相关法规要求,对公司及部门相关人员进行培训。
8.完成领导交办的其他相关工作。
任职要求:
1.药学、药物制剂、药物工程及其它相关专业本科及以上学历;
2.熟悉药品注册管理法、GMP及国家药品监督管理局药品审评中心相关法规,熟悉药品研发质量管理体系(5年以上GMP或研发QA工作经验);
3.具备药品研发质量管理体系建立推进落实能力;
4.原则性强,具有良好的沟通能力和团队精神;责任心强,有一定的逻辑思维能力,计划管理能力、决策能力。