岗位职责:
1、质量管理工作需具有多肽类、蛋白质相关的经验,组织配合完成质量管理体系搭建,并运行;
2、协助指导各部门根据年度验证计划完成相关的验证方案的起草,审核及报告的审核;
3、负责开展质量培训,提升全员意识;
4、组织多肽生产现场监控,组织、梳理、制定和定期更新各部门的质控点,确保现场监督质控工作的顺利进行;
5、制定年度部门员工和质量监督计划并组织实施;
6、对各部门的不符合项事件的纠正和预防措施做审核。定期分析,给出阶段性的改进方案;
7、组织协调并处理重大或紧急质量事件,参与整改措施的制定和实施的监督、跟进;
8、组织编写和定期修订质量手册和程序文件,保证其适用性、符合性;
9、协助质量经理组织质量管理体系的内部审核, 内部评审材料输入工作,对内审中的不符合项跟踪整改;
10、定期根据质量数据分析结果提出改进方案, 定期审核质量数据收集及计算的准确定及合理性。
任职资格:
1、本科及以上学历,医药,生物技术等质量相关专业;
2、工作积极主动,具有良好的抗压能力以及沟通能力;
3、有液体无菌制剂,生物发酵类制剂相关质量体系经验,流程管理,偏差管理等相关体系经验;
4、需要具备5年以上相关工作经验。
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