岗位职责:
1、监督原液、制剂的生产现场,审核生产记录;审核原液、制剂的技术转移文件,审核工艺SOP;
2、监督产品检验现场,审核检验记录;
3、调查、处理生产相关偏差、OOS/OOT等质量事件;
4、监督产品包装、发运、退回、销毁;
5、组织撰写产品质量回顾,完成申报资料中QA相关内容;
6、参与自检和外审;
7、管理、指导QA现场组人员工作;
8、持续学习药监法规,并根据最新法规与生产和QC部门沟通、协商,制定并改进管理和操作方式,保证合规性。
任职资格:
1、药学、医学、生化相关专业本科及以上学历,硕士优先;
2、具有5年以上制药企业QA工作经验, 不少于2年的QA团队管理经验;
3、具备医药生产、检验相关知识,熟悉GMP规范;
4、较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力;
5、符合公司的健康、竞业、保密的规定。
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