更新于 7月25日

现场组QA高级主管/经理 (MJ003091)

1.3万-2.2万·14薪
  • 上海闵行区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药注射剂

岗位职责:

1、监督原液、制剂的生产现场,审核生产记录;审核原液、制剂的技术转移文件,审核工艺SOP;

2、监督产品检验现场,审核检验记录;

3、调查、处理生产相关偏差、OOS/OOT等质量事件;

4、监督产品包装、发运、退回、销毁;

5、组织撰写产品质量回顾,完成申报资料中QA相关内容;

6、参与自检和外审;

7、管理、指导QA现场组人员工作;

8、持续学习药监法规,并根据最新法规与生产和QC部门沟通、协商,制定并改进管理和操作方式,保证合规性。

任职资格:

1、药学、医学、生化相关专业本科及以上学历,硕士优先;

2、具有5年以上制药企业QA工作经验, 不少于2年的QA团队管理经验;

3、具备医药生产、检验相关知识,熟悉GMP规范;

4、较强的沟通、协调、管理、计划与执行能力;

5、符合公司的健康、竞业、保密的规定。

工作地点

上海市闵行区文井路279号

职位发布者

单女士/hrbp

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上海恒瑞医药有限公司系江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司,创立于2001年,占地4.4万平方米,拥有国内领先的科研实验基地和高水准的GMP生产车间。上海恒瑞作为恒瑞医药最大的研发中心,主要致力于创新药物的早期研发,除传统优势的肿瘤领域,还前瞻性地广泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。公司建立了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如ADC、PROTAC、双抗及AI药物设计平台等,为创新研发提供强大基础保障。公司研发人员600余人,占比高达46%。恒瑞医药已上市的13个1类新药中,马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等9款新药的早期开发均在上海恒瑞完成,适应症覆盖肿瘤及其辅助治疗、糖尿病、血液疾病等,具有高临床价值,已陆续进入国家医保目录,大幅减轻患者经济负担,提高用药可及性。近年来,上海恒瑞先后承担国家重大专项课题19项,推进60余个创新药品种进入临床开发,10余个创新药在美国、澳大利亚等地开展临床试验。公司累计申请国内发明专利400余项,拥有国内有效授权发明专利250余件,欧美日等国外授权专利350余件。
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