岗位职责:
1. 该岗位将参与生物药车间的验证体系实施工作;
2. 按照验证计划、验证SOP等相关文件组织相关人员开展各类验证和再验证工作,跟踪或执行验证项目以及验证相关的后续工作;
3. 负责本部门验证相关文件的起草,负责所有验证文件及方案报告的审核,管理工作。
4. 负责相关验证活动的管理及实施工作,并指导其他部门完成验证实施;
5. 负责验证实施过程中的异常偏差及技术问题的处理,验证物资耗材的采购申请;
6. 熟练操作验证和确认时所使用的验证仪器。
7.完成上级交付的其他工作任务。
任职要求:
1. 大专及以上学历,具有制药企业相关验证工作经历优先。
2、熟悉注射剂、冻干设备中的一种或多种设备原理,熟悉注射剂车间(含冻干)制剂车间的厂房设施、生产环境及生产工艺流程等;
4、熟悉国内外GMP及药品相关政策法规对确认和验证的要求;
5、熟悉温度类、隔离器,层析系统,超滤等设备确认;
6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力
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