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设施设备验证工程师 (MJ004304)

7千-1.3万
  • 上海闵行区
  • 10年以上
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品验证GMP

岗位职责:

1. 该岗位将参与生物药车间的验证体系实施工作;

2. 按照验证计划、验证SOP等相关文件组织相关人员开展各类验证和再验证工作,跟踪或执行验证项目以及验证相关的后续工作;

3. 负责本部门验证相关文件的起草,负责所有验证文件及方案报告的审核,管理工作。

4. 负责相关验证活动的管理及实施工作,并指导其他部门完成验证实施;

5. 负责验证实施过程中的异常偏差及技术问题的处理,验证物资耗材的采购申请;

6. 熟练操作验证和确认时所使用的验证仪器。

7.完成上级交付的其他工作任务。

任职要求:

1. 大专及以上学历,具有制药企业相关验证工作经历优先。

2、熟悉注射剂、冻干设备中的一种或多种设备原理,熟悉注射剂车间(含冻干)制剂车间的厂房设施、生产环境及生产工艺流程等;

4、熟悉国内外GMP及药品相关政策法规对确认和验证的要求;

5、熟悉温度类、隔离器,层析系统,超滤等设备确认;

6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力

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工作地点

上海市闵行经济开发区文井路279号

职位发布者

洪女士/人力资源主管

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上海恒瑞医药有限公司系江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司,创立于2001年,占地4.4万平方米,拥有国内领先的科研实验基地和高水准的GMP生产车间。上海恒瑞作为恒瑞医药最大的研发中心,主要致力于创新药物的早期研发,除传统优势的肿瘤领域,还前瞻性地广泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。公司建立了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台,如ADC、PROTAC、双抗及AI药物设计平台等,为创新研发提供强大基础保障。公司研发人员600余人,占比高达46%。恒瑞医药已上市的13个1类新药中,马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺等9款新药的早期开发均在上海恒瑞完成,适应症覆盖肿瘤及其辅助治疗、糖尿病、血液疾病等,具有高临床价值,已陆续进入国家医保目录,大幅减轻患者经济负担,提高用药可及性。近年来,上海恒瑞先后承担国家重大专项课题19项,推进60余个创新药品种进入临床开发,10余个创新药在美国、澳大利亚等地开展临床试验。公司累计申请国内发明专利400余项,拥有国内有效授权发明专利250余件,欧美日等国外授权专利350余件。
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