岗位职责:
1.洁净环境的检测:沉降菌、浮游菌、温湿度等检测;无菌、初始污染菌检验。
2.纯化水全项检测/化学性能全项检测(紫外吸光度、重金属、蒸发残渣、还原物质、环氧乙烷残留量气相色谱法)
3.完成相关实验记录和结果数据汇总;
4.实验设备的维护保养,配合其他部门进行设备或工艺验证;
5.负责物料、中间品/半成品、成品的检验并填写相关记录;
6.负责生产现场质量监控以及负责产品的留样观察和留样检验;
7.负责各种检验方法验证及验证方案的撰写。
任职要求:
1.本科及以上学历,医学,微生物学,生化学等相关专业;(有无菌检验培训证书)
2.了解无菌医疗器械生产管理有关法规;熟练工艺用水、微生物、化学性能等检验技能,能编写管理检验文件资料等;
3.2年以上检验岗位工作经验者优先,年龄与性别:不限;
4.主要能力要求:熟练使用office办公软件;具有良好的问题分析能力;良好的团队协作精神;熟悉医疗器械生产、检验、使用过程,能够对质量管理中实际问题作出正确判断和处理;熟悉医疗器械行业的法律法规要求。
5.具备实验室管理能力、熟悉实验室安全常识,能够独立解决实验中出现的异常情况及突发问题的能力;
6.细心、严谨、责任心强、身体健康
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