岗位职责：

1.负责制剂车间无菌药品（非终灭）生产现场监控，参与生物原料药、化学合成车间现场监控工作；

2.负责水及成品的取样工作；

2.负责独立完成岗位SOP制定；

3.负责审核车间文件，参与部分验证工作；

4.领导安排的其他工作。

任职要求：

药学、生物学、化学等相关专业本科及以上学历。

1.熟悉生物药生产流程和质量管理体系，如GMP(药品生产质量管理规范)等相关法规要求；

2.具备扎实的专业知识，能够准确判断生产过程中的质量风险和问题；
3.有较强的现场问题解决能力，能及时处理生产现场出现的质量异常情况，并提出有效的纠正和预防措施；
4.熟练掌握各种质量检测方法和工具，能够对生产过程中的关键参数进行有效监控；
5.能够适应一定强度的工作压力和可能的加班需求；
6.有生物药药企现场QA工作经验者优先考虑；
7.具备相关质量认证证书者优先；
8.良好的沟通能力和团队合作精神，能够与生产部门、研发部门等进行有效的沟通和协作；
9.具备较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新的法规要求和技术知识；
10.严谨细致，注重细节，有较强的观察力和分析能力；

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