更新于 6月27日

(山东)质量验证主管/职员

6千-9千·13薪
  • 临沂河东区
  • 3-5年
  • 大专
  • 全职
  • 招2人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 人际关系好

职位描述

药品QA验证管理
岗位职责:
1. 负责起草、建立验证计划,定期总结、分析,确保维持验证状态,及验证管理流程文件的起草和修订;
2. 组织实施相关验证工作,协调生产、计划、QC等各部门以确保验证活动的顺利开展,审核验证方案、验证报告、验证偏差和变更等验证相关文件,并进行编号、复印、分发、归档等流程;
3.负责执行验证合格证的发放,对验证状态进行全生命周期管理,对验证相关设备、仪器进行维护保养并起草、维护相关操作规程;
4.根据培训计划,进行验证相关内容的培训; 参与外部审计的迎检工作,准备所需验证相关文件;
5.负责本部门相关的文件培训、新员工培训等相关工作;
6.领导安排的其他工作。

岗位要求:
1.熟悉确认与验证、风险评估程序的相关流程及管理;
2.熟悉中国GMP、cGMP等法规;
3.GMP验证管理知识;
4.大专及以上学历。

工作地点

甘李药业山东有限公司

职位发布者

赵女士/运营HRBP

立即沟通
公司Logo甘李药业公司标签
甘李药业成立于1998年,致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日,甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市,股票代码:603087.甘李药业总部位于北京,是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液(锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种,产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场,以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来,公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势,陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络,海外市场实现了迅速扩张。同时,甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段,意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域,提供多样化、高质量的医药产品及服务,造福全球更多患者,为成为世界一流的医药公司而不断前行。
公司主页