岗位职责：

1.负责所承担临床试验项目的具体实施和监察工作，确保项目按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，做好全过程的质量控制；

（1）负责临床试验中心筛选、启动、关闭等工作；

（2）对临床项目进行常规监查，包括源数据核对（SDV）和源文件审查（SDR），确保数据真实准确、文件完整无误，保证临床试验各方面工作顺利开展，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；

（3）定期归纳并提交监察报告，汇报试验进度和质量。

2.负责整理、完善和递交相关临床试验文件，保证试验文件的妥善保管和归档；保证药品发放、回收和销毁过程符合要求；

3.对临床试验过程中的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及可疑非预期严重不良反应（SUSAR）进行跟踪，保障受试者权益和公司利益；

4. 维护好各临床中心机构、伦理及科室关系，及时反馈并解决研究者的问题；

5.负责临床试验相关会议（研究者会、启动会、数据审核会等）的组织筹备；

6.对试验相关人员进行培训；

7.完成上级交办的其它工作。

任职要求：

学历要求：本科以上

专业要求：生物、药学、医学等相关专业

工作经验要求：2-5年CRA经验

基本技能要求：熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；能够独立进行临床监查相关工作，项目经验较丰富；良好的沟通及语言表达能力。

职业素养要求：良好的职业道德和职业行为习惯，正面积极的职业心态和正确的职业价值观，爱岗敬业、忠诚奉献、乐于合作、遵规守纪