岗位职责:
1、对所承担项目进行调研及风险评估,制定可行性计划及研发方案,负责研究工作的执行;
2、负责项目的制剂处方工艺研究、小试、中试样品的试制、制定关键工艺参数;
3、负责对各阶段研究工作进行总结分析,撰写技术包;
4、负责处方工艺的交接,对所生产样品的质量负责;
5、能够按SFDA要求撰写制剂CTD格式的申报资料;
6、负责药品申报注册现场核查制剂部分的准备工作。
任职要求:
1、药物制剂或药学相关专业,本科及以上学历,具有5年以上相关工作经验;
2、能熟练使用常用制剂研发设备(如混合机、制粒机、流化床、压片机等),了解常用的分析检测仪器的使用;
3、熟悉药品研发流程,掌握药品制剂研发、质量控制、车间生产等方面的专业知识;
4、有缓控释相关工作经验者优先;
5、具有良好的英语读写能力,能独立查阅、翻译相关文献资料;
6、诚实、正直、责任心强,具有良好的团队精神和协作精神。
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