更新于 11月29日

临床QA(J12208)

1万-2万·14薪
  • 成都双流区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查仿制药GCP证书
岗位职责:
1.临床试验各项目等稽查计划的制定并按计划实施稽查、定期出具项目风险评估报告。
2.临床试验方案与基本文件的评估与改进意见。
3负责组织、实施项目自查;协调、准备和支持监管当局的视察和现场核查。
4.负责临床研究中心稽查或组织第三方稽查并跟进问题整改,督促项目组完成CAPA,撰写或跟进撰写稽查报告。
5.负责审核、回顾、修订、维护质量体系。
6.组织法律法规等相关培训。
7.领导交付的其他工作。
任职要求:
本科及以上学历; 临床医学、药学、生命科学或相关专业。
1. 至少3年以上临床监查经验,至少1年以上临床QA经验,并有良好的质量管控意识;担任过稽查组长或有独自稽查经验。
2. 熟悉ICH-GCP、中国GCP和现行相关法规。
3. 具有GCP证书者。

工作地点

成都青山利康药业有限公司(东南门)

职位发布者

肖阳/招聘

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公司Logo成都青山利康药业股份有限公司
一、成都青山利康药业股份有限公司简介成都青山利康药业股份有限公司创建于2001年11月,是由四川科伦药业股份有限公司、成都利康实业有限责任公司、成都航利科技集团有限责任公司三家企业共同投资建设的药品、医疗器械高新技术企业。二十余年来,公司专注于血液净化制品的研发、生产、销售,是血液净化领域专业服务商。公司拥有药品、医疗器械50余个品规的产品,已形成了血液净化制品、超大容量注射剂、Ⅲ类医疗器械、中药软胶囊、抗感染及保健性滴眼剂等特色产品体系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射剂生产工艺,掌握脱细胞生物羊膜制备技术。在自主研发创新的同时,公司与多个国家重点院校及科研单位建立了稳定的战略合作关系,搭建了一个集研、学、产、用一体化科技创新平台。公司现有授权专利近百项,主持制定国家、行业标准10余项,成功实现了包括国家“863”重点项目的多项科技成果转化。公司发明专利产品---血液滤过置换基础液,是与四川大学华西医院联合研制、用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)的国内实现商品化的原研产品,对急性肾衰、挤压综合征、多器官功能障碍综合征等危重病人的抢救具有重要作用,在历次重大灾害中为挽救患者生命立下了汗马功劳,多次获得国家、省、市科技奖项,并成功入选“国家基本医保目录”。公司的腹膜透析液经过不断的探索创新,品质得到了市场的广泛认可,市场占有率稳居国产品牌前列。二、产品优势1、发明专利产品“血液滤过置换基础液”,在历次重大灾害救援中立下汗马功劳;2、腹膜透析液品质得到了市场的广泛认可,市场占有率稳居国产品牌前列;3、成功转化具有全球创新价值的国家863项目赛尔肤,获批国内Ⅲ类医疗器械脱细胞生物羊膜。三、创新平台1、高新技术企业、国家企业技术中心;2、血液净化制品制备技术国地联合工程实验室;3、与高校、科研单位共建研、学、产、用一体化科研技术创新平台。四、职业发展平台1、人才理念:事业留人、情感留人、待遇留人;2、职业发展:职业发展双通道,纵向&横向发展机会;3、培训/培养:●科伦药业、华西医院、四川大学生物治疗国家重点实验室等平台学习机会;●新人培养、定制培养、提升培养、专项培训、英才培养、精英培养。五、员工福利五险一金、免费工作餐、员工宿舍、带薪年假、高温补贴、年度体检、节日津贴、工会活动、职业培训等。六、联系方式招聘邮箱:daiyf@qslk.net工作地点:成都市双流区西航港空港五路2888号公司网站:www.qslk.net
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