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职位描述
肿瘤科
Ⅰ期
Ⅱ期
Ⅲ期
工作职责:
1.参与临床方案讨论会、总结会,主导完成研究方案摘要、方案草案以及临床试验总结报告的撰写、审核及修订;
2.协调项目组相关成员准备提交伦理委员会文件(撰写研究方案,审核 CRF、 ICF、患者日记卡等)。
3.负责医学相关文件的撰写、审核及修订;
4.根据国内、国际法规及SOPs要求,保证递交文件的合规性;
5.与项目组及相关部门协作,确保资料按时递交及公司内资料的正确归档。
6.负责建立、发展和维护临床研究方案、研究者手册、临床研究报告等相关医学文件的写作模板。
7.与相关各部门通力合作,建立写作医学文件的SOP,经上级领导批准后,严格按照SOP要求撰写和完善医学文件。
8.根据实际操作情况和反馈意见,不定期对SOP进行恰当的更新和调整。
9.负责建立、更新和维护部门内部的各类写作工具表格(如医学文件的质控表格)。
工作地点
华中科技大学同济医学院附属同济医院
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博纳西亚(合肥)医药科技有限公司
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博纳西亚医药科技有限公司是一家专业从事医药研发和临床研究的合同研究组织,致力于为化学药品、生物药及疫苗提供临床研究与注册申报的整体解决方案。博纳西亚自2004年成立至今,已成功为国内外上百家客户提供专业技术服务,涉及主要的20余个治疗领域,并在国内20个主要省市设立办事机构。与全国80%的临床试验机构建立了密切合作,拥有一支按照国际标准(ICH-GCP)操作的专业团队,具有完整规范详细的标准操作规程(SOP)。博纳西亚专注于为客户提供高品质、高效率的专业化服务,缩短产品上市周期,推进产品市场化进程。以专业的技术团队和规范的运营团队为核心优势,以专业高效的服务品质、严谨务实的科学态度为客户提供极具个性化的解决方案,精诚合作、诚信经营。欢迎期待“快乐工作、健康生活、不断成长”的优秀人才加入!公司地址:北京市朝阳区东十里堡路1号未来时写字楼1202室交通线路:公交:地铁常营站(342路; 675路)高安屯路南口(306路; 342路; 585路; 586路; 587路; 639路; 675路; 911路)龙湖长楹天街(585路; 586路)地铁:常营(地铁6号线)E口出向东100米后向南50米
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