主要职责
负责撰写用于向递交各国药品监管部门的临床试验文件，包括但不限于临床
试验方案、临床试验报告、研究者手册等 CTD 各临床申报资料。
负责发展和维护临床试验方案、临床试验报告等相关医学文件的写作模版。
任职资格
教育背景
医学、生物或药学相关专业硕士研究生及以上学历。
工作经验
既往有 1 年以上药品医学写作经验（既往岗位最好是 medical writer，优秀的
医学专员也可考虑）。
语言要求
CET-6 超过 500 分，或有海外留学背景，具备良好的英文读写能力。
其他技能
1. 注重细节，工作耐心；
2. 具有优秀的中英文写作能力和清晰地口头表达能力，善于沟通；
3. 具有独立工作能力，同时具有较强的集体意识和良好的团队合作精神；
4. 具有良好的问题解决能力及应急预案管理能力；
5. 具有良好的适应能力，可以承受合理的任务压力，时间观念强，能合理计划
时间并在计划的时限内按时完成工作；
6. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》，《药品注册管理办法》，ICH-GCP，临
床试验全过程，以及国内外临床试验发展与现状；
7. 精通医学写作国内、国际法规的要求，并具有相关的经验；
8. 掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软
件的应用，特别要求精通文字处理、编辑软件（如 Microsoft Word 和 Adobe
PDF）。
能力要求
1. 与医学、统计等相关职能部门协作，积极参加临床试验会议，准确阐释和表
述临床试验结果，根据国家相关法规、ICH-GCP，以及公司 SOP 和战略发展
要求，按时完成医学文件，并将其正确归档。
2. 按照相关 SOP 要求，对同部门的各类医学文件进行质量控制，并正确及时的
填写质控表格。
3. 了解国内药品监管部门（NMPA）和国际药品监管部门（如 FDA、EMA）对
医学报告内容、格式等的要求。