更新于 6月12日

医疗器械质量主管

1万-1.8万
  • 北京大兴区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

15189质量管理医学检验
岗位职责:

1、根据ISO15189,对检验所现行版的质量管理体系文件进行修订、维护、改进,并监督检查文件执行情况;牵头组织检验所的IS015189认证工作,并解决实际问题,推进工作。
2、日常监督检查检验所各个实验室的实验操作、卫生、生物防护的合规性。
3、与医疗检验机构的监管部门联络有关质量体系检查、资料提交等事宜。
4、熟悉检验所各项工作流程,且在检验所工作突增时参加检验所的检验等工作,同时监督检验人员的合规性。
5、完成领导安排的临时工作。

任职要求:

1、本科及以上学历,生物技术、医药、检验相关专业或其他专业但有质量体系管理经验。
2、熟悉ISO15189质量管理体系。
3、具有医疗检验机构的质量体系管理工作经验2年以上,或医学检验工作2年以上。
4、有ISO13485或IVD工作经验者优先。

职位福利:五险一金、节日福利、带薪年假、绩效奖金、周末双休、补充医疗保险

工作地点

博尔诚(北京)科技有限公司

职位发布者

薛先生/HRBP

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公司Logo博尔诚(北京)科技有限公司
博尔诚成立于1994年,创建于美国加州硅谷,落户于北京经济技术开发区,是集体外诊断产品及生物试剂研发、生产和销售、生物医学转化、临床医学检测服务为一体的国家级高新技术企业。公司专注于肿瘤早期诊断和优生优育诊断市场,致力于用方便、有效、经济的早期诊断与干预产品,降低肿瘤发病率和出生缺陷率。博尔诚由美国BioChain Institute Inc.(www.biochain.com)、博尔诚(北京)科技有限公司(www.biochainbj.com)、北京现代高达生物技术有限责任公司(www.gaodabio.com)和北京博尔诚医学检验所(www.biochaindiag.com)联合组成。博尔诚汇集国际、国内优秀人才,以发展适合中国国情的肿瘤早期诊断产品为己任,做让百姓用的起肿瘤早期诊断产品。博尔诚与中国国家癌症中心(NCC)、美国国家癌症中心(NCI)、中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京肿瘤医院、北京军区总医院、西京医院、上海长海医院、复旦大学附属肿瘤医院等多家科研和临床单位开展合作,共同开发肿瘤早期诊断产品。博尔诚是中国第一家拥有无创早期大肠癌基因甲基化诊断试剂盒的公司、中国第一家拥有"高通量α-和β-型地中海贫血基因检测试剂盒"的公司、中国第一家获得"TORCH全套检测试剂盒"的公司、中国拥有"肝炎全系列检测试剂盒"的公司、中国第一家拥有"结核胶体金免疫层析法检测试剂盒"的公司。博尔诚拥有国际领先、国内首家的肿瘤基因甲基化诊断产品平台、基因甲基化全自动样本处理平台(设备与耗材)、基因甲基化与蛋白免疫联合检测平台。博尔诚自主研发成果填补了国内外肠癌、胃癌、肺癌等肿瘤早期检测领域的多项空白。我们相信战胜肿瘤重在早期诊断,早期诊断目的是为了更有效的干预。博尔诚经过二十多年的不懈努力,坚持以拥有知识产权的早期肿瘤诊断产品产业化为目标、以国际最前沿的生物医学研究成果为核心、以适合国情的诊断应用平台为基础,逐步搭建起国际一流水平的肿瘤、遗传病分子诊断产品的研究、开发和应用平台,合作创新不断将国内外最新诊断技术成果转化为适合中国国情的临床诊断产品和应用,在肿瘤分子诊断试剂、临床样本处理自动化、分子诊断设备等领域拥有数十项国内外发明专利和专利独家使用权。博尔诚拥有多条符合GMP认证标准的诊断产品生产线,主要包括:基因甲基化诊断试剂、核酸诊断试剂、多指标诊断试剂、酶联免疫诊断试剂、POCT诊断试剂及基因甲基化全自动处理设备与试剂等生产线。公司的肿瘤早诊产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、安全可靠、收费经济的特点,可逐步满足肿瘤治疗效果检测、临床伺服检查、高危人群筛查、健康人群普查等不同客户的需求。博尔诚根据国内外临床诊断市场需求,引进国际前沿技术和应用,从基础研究积累、临床诊断项目转化、诊断产品产业化到第三方医学检测服务,形成系统的产业链。博尔诚在北京经济技术开发区核心区建设的"博尔诚临床诊断国际合作基地",包括:转化研发中心、国际交流中心、临床医学检验中心、生产中心和综合保障中心等,总建筑面积近40000平方米。肿瘤早期诊断与干预,任重道远,需要全人类、全社会的共同努力。博尔诚期望更多有识之士为自己、为亲人、为国家,汇聚力量,早诊早干预,战胜肿瘤。
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