更新于 1月7日

注册工程师/专员

5千-1万
  • 天津西青区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册进口器械注册二类医疗器械有源医疗器械
岗位职责:
1.国内有源设备的注册检测、注册资料编写提交及补发关闭,负责与第三方检测机构、评审机构的联络沟通;
2.负责相关与产品、项目或质量管理体系有关的法律法规的搜集、分析、整理;
3.负责组织编写CE注册中各类文件、申请的起草、提交和处理;
4.负责与公告机构、欧代及其他相关部门的日常沟通,并及时汇报有关情况;
5.完成产品CE注册计划、推动计划顺利进行;
6.负责配合外贸部进行其他国家的注册、代理资料的编制整理;
7.部门主管交办的其他工作。

任职资格:
1.本科以上学历,理工类相关专业背景,医疗器械国内外注册经验;
2.英语良好,能够顺利阅读、书写英文文件;
3.熟悉MDD/MDR下CE注册流程及要求,能够独立编写CE技术文档;
4.熟悉ISO 13485 质量管理体系标准及CE相关注册法规及流程;
5.有国内有源设备跟检、注册经验优先。

工作地点

天津华苑产业区海泰绿色产业基地

职位发布者

宋女士/HR

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公司Logo天津博朗科技发展有限公司
天津博朗科技发展有限公司是集科、工、贸为一体的高科技企业,企业坐落于天津高新区海泰绿色产业基地,多年从事医疗器械的研发、生产和经营。本公司主要产品有:耳、鼻、喉、胸腔、腹腔、关节、尿道膀胱等硬管内窥镜,医用冷光源、内镜图像显示仪等。近年来,公司致力于超声和激光等高端技术在医疗器械领域的应用,加大研发力度,先后开发成功了超声弹道碎石治疗系统、医用绿激光治疗系统等在泌尿科领先的治疗设备。公司现有员工70余名,其中大专以上学历占60%,技术开发人员占20%,质检人员占8%,产品研发能力突出。公司拥有各种精密加工设备30余台套,高性能检测设备10余台,具备精密机加工及光电加工的实力。公司实行总经理负责制,设有技术部、生产部、质检部、物流部、销售部、光学加工车间、金属加工车间、高速抛光车间、成品装配车间、电器装配车间等部门,公司已通过ISO13485及CE认证,具备一套完整、有效的质量管理体系。
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