岗位职责:
1.国内有源设备的注册检测、注册资料编写提交及补发关闭,负责与第三方检测机构、评审机构的联络沟通;
2.负责相关与产品、项目或质量管理体系有关的法律法规的搜集、分析、整理;
3.负责组织编写CE注册中各类文件、申请的起草、提交和处理;
4.负责与公告机构、欧代及其他相关部门的日常沟通,并及时汇报有关情况;
5.完成产品CE注册计划、推动计划顺利进行;
6.负责配合外贸部进行其他国家的注册、代理资料的编制整理;
7.部门主管交办的其他工作。
任职资格:
1.本科以上学历,理工类相关专业背景,医疗器械国内外注册经验;
2.英语良好,能够顺利阅读、书写英文文件;
3.熟悉MDD/MDR下CE注册流程及要求,能够独立编写CE技术文档;
4.熟悉ISO 13485 质量管理体系标准及CE相关注册法规及流程;
5.有国内有源设备跟检、注册经验优先。