岗位职责:
1、负责带领团队完成仿制原料药项目开发工作;
2、制定项目开发计划和研究方案,并确保严格执行;
3、参与仿制原料药项目的筛选、评估、立项等工作;
4、根据研发要求撰写和审核CTD药学资料;
5、负责团队人员的培养及技能提升;
6、保持与相关部门的良好沟通,保障各项工作的顺利推进;
7、把控项目进度和风险,带领团队按时完成项目任务,协助研发副总完成研发中心业务目标。
任职要求:
1、有机化学及药物化学相关专业硕士以上学历;
2、五年以上药物合成工作经历,有独立完整开发仿制原料药的项目经验。熟悉合成路线筛选和优化、潜在杂质谱分析、化合物结构鉴定及全面质量研究等;
3、具备良好的英文文献查阅及阅读能力,能熟练使用国内外专业数据库;
4、熟悉相关法律法规及指导原则,具有丰富的CTD申报资料撰写和研制现场核查迎审经验;
5、具备优秀的沟通,领导和管理能力,以及优秀的职业精神和团队合作精神;
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