工作职责:
1)负责建立健全设备管理体系,确保其符合GMP管理的要求;
2)负责设备的4Q确认及验证工作;
3)负责设备部的生产质量体系构建及团队建设;
4)负责编制、修订设备部各项管理制度、规程,审核设备操作、维护保养及检修SOP,并对操作、维护人员进行培训指导;
5)监督、检查工厂的所有设备、设施的运行管理,确保生产、生活用水电、蒸汽、压缩空气、制冷系统、空调系统等的节能运行;
6)组织编制、审批生产车间年、季、月的设备检修、维护保养计划、设施维护计划和备品备件采购计划,并组织实施,确保设备、设施的运行条件符合GMP管理的要求,满足生产需求;
7)编制并组织实施公用工程设备验证、再验证方案,保证设备满足GMP标准的要求;
8)建立巡检制度,安排、督促设备部人员对各部门的环保、设备、能源等管理情况,各种设施设备的运行情况进行巡视检查,对违反SOP的行为进行纠正;
9)推进工程项目设备安装建设及管理工作;
10)具有制药设备维修技能,负责部门团队管理、5S管理等;
11)上司交办的其他工作。
任职资格:
1)本科以上学历,机电、电动化、过程装备与控制工程等相关专业;
2)有5年以上医药企业工作经历;
3)有3年以上管理设备团队的工作经验;
4)熟悉固体制剂、口服液体制剂、无菌生产等制药设备、生产工艺;
5)熟悉压缩空气、制冷系统、制水系统、空调系统、蒸汽系统的日常
操作及维护保养;
6)具有GMP认证工作经验优先。