更新于 11月15日

科伦博泰-临床检测分析科学家(J11961)

面议
  • 成都温江区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 团队执行强
  • 同事很nice
  • 氛围活跃
  • 人际关系好

职位描述

PKADA
岗位职责:
工作职责:
1、临床药物代谢(PK)、免疫原性检测分析:
(1)负责临床试验PK、免疫原性ADA/Nab检测方法开发以及方法验证,提供临床试验检测分析的技术支持,解决分析方法的技术问题,实时审核检测数据,确保临床样品检测分析顺利进行;
(2)审核PK和免疫原性检测分析相关技术文件,包括分析方法开发计划、方法学验证方案、验证报告、样品分析计划、分析报告;
(3)参与临床方案、知情同意书、实验室手册、遗传办申请书的设计和撰写;
(4)撰写CSR当中相关内容,协助临床团队完成注册申报资料提交;
(5)负责检测供应商(CRO)的筛选评估,公司资质的审查,并确保供应商筛选过程规范,符合公司法规要求,在项目实施过程中满足监管部门的法规要求,定期对供应商进行核查,确保检测结果数据真实可靠;
2、生物标志物检测:
(1)根据临床试验方案,选择合适的生物标志物检测供应商,确保供应商选择流程规范,符合公司法规要求;
(2)对检测样本进行管理以及管理检测供应商,确保检测样本流程管理合法合规,符合FDA/NMPA/EMA法规要求,确保检测供应商提供的检测数据真实可靠;
(3)根据指导原则以及临床项目的需求,开发符合临床试验需求的生物标志物研究方法,并进行方法学验证;
3、临床试验生物分析项目管理:
(1)参与临床方案以及研究报告的起草和审核;
(2)筛选CRO公司,相关外包业务的洽谈,服务合同审核;
(3)临床生物检测分析项目预算制定,检测进度管控协调,项目阶段性成果验收;
(4)中心实验室手册制定、培训,临床生物样本管理;
(5)参与各类临床研究会议,协助相关PPT的设计制作;
(6)根据GCP要求、试验方案和公司SOP规定,对CRO进行临床试验现场稽查、监查,及时汇报项目质量情况,呈现问题、分析问题、提出解决方案;
(7)提供临床试验相关的培训及问题咨询;
4、完成公司安排的其他工作;
任职要求:
任职资格:
学历要求:
本科及以上
专业要求:
免疫学、生物学、医学、药学等相关专业
经验要求:
硕士以上具有至少3年相关工作经验,特别优秀的本科具有5年相关经验者;
有抗体制备、PK、免疫原性ADA、Nab检测分析等经验
有ADC项目PK/ADA/Nab方法开发和验证的经验优先
熟悉新药研发工作的内容和工作流程,具有临床监查经验者优先
有临床检测项目管理经验优先
任职下一职级要求:满足公司晋升管理规定的任职年限规定或相关工作经验年限要求
技巧及能力要求:
熟悉液相质谱分析技能(LC-MS/MS)、熟悉免疫检测LBA或者LBA LC-MS/MS方法(ELISA、MSD)
素质要求:
具有良好的逻辑能力及沟通表达能力、具有多部门协调工作能力
具有较强的文献查阅及归纳能力,较好的英文听说读写能力
具有较强的工作安排和执行能力,较强的团队合作能力和工作责任心
与公司文化及理念一致,认同并严格遵守和执行公司各项规章制度

工作地点

海峡两岸科技园新华大道2段666号

职位发布者

杨静/招聘经理

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科伦集团创立于1996年,历经20余年的发展,现已成为拥有海内外100余家企业、年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团,旗下板块科伦药业于2010年6月在深交所成功上市。科伦集团实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整,保持科伦在输液领域的绝对领先地位;第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用,构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势;第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新,积累企业基业长青的终极驱动力量。
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