1.负责对生产车间进行日常监控,对各工序质量关键点进行检查;
2.负责对生产批记录进行审核;
3.负责对生产工艺规程、操作规程、清洁规程等文件的审核;
4.负责对产品生产、检验数据进行回顾分析,编制回顾报告;
5.负责对产品工艺验证、清洁验证方案/报告进行审核,监督验证实施;
6.负责对车间环境进行检测;
7.负责产品留样管理;
8.负责生产相关偏差的调查跟踪和审核关闭;
9.负责生产相关变更的审核、实施跟踪和关闭;
10.负责CAPA的实施和跟踪;
11.负责产品相关台账的登记。
岗位要求:
1.学历要求:药学相关专业,本科及以上学历;
2.经验要求:3年以上QA岗位工作经验,有中药提取、颗粒剂、胶囊剂生产质量管理经验;
3.专业技能:熟悉GMP相关法律法规,了解药品生产质量管理流程,具备质量控制、数据分析等能力;
4.个人素质:具备良好的沟通协调能力、团队合作精神、责任心和细致严谨的工作态度。