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更新于 11月25日
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标准化工程师-25届(J10238)
1.5万-2.3万·13薪
北京
丰台区
经验不限
硕士
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职位描述
医疗器械行业准入
岗位职责:
1、负责收集、整理、解读医疗器械行业及各国准入制度;
2、负责管理研发产品方向相关法规及标准,负责公司文件标准化制度建设和标审工作;
3、负责收集、宣贯国家或行业颁布的有关质量方针、政策、法律、法规等;
4、审查各项目过程质量文件的齐套性,组织审查项目研制/生产过程中各评审会的上会文件质量,从质量角度对过程环节进行把关。
任职要求:
1、硕士学历,电子信息、微电子、计算机、测控技术、精密仪器、自动化专业
2、有较强的逻辑思维能力、沟通能力及信息搜索能力,具备解读产品相关法规及文件能力;
3、海外留学背景,具备良好的英文听说读写能力,能流畅进行英文交流。
工作地点
汇亚大厦
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北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司
医疗设备/器械,医疗设备/器械
500-999人
已上市
北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司(BMC Medical Co., Ltd.)2001年成立于北京,为全球用户提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体解决方案。已在天津、西安、深圳等地设立分、子公司,员工总数逾400人。经过20年不懈努力,BMC怡和嘉业已成为中国无创呼吸机领域产品和服务的领导者,在全球无创呼吸机领域排名前五。根据沙利文的资料,按 2019年家用无创呼吸机、通气面罩的销售额计,公司在中国的市场份额均位居全行业第三,在全部国产品牌中均排名第一。按 2019年中国家用无创呼吸机及通气面罩出口销售额计,公司市场份额均排名第一。BMC怡和嘉业逐渐形成了特有的“三横、两纵”的战略布局,“三横”是指家用,医用和耗材三大领域,“两纵”是指产品和服务。产品主要有睡眠监测仪,无创呼吸机,高流量湿化氧疗仪和配套耗材(包括各种类型的呼吸面罩,管路等)。公司先后取得了包括中国CFDA、欧盟CE和美国FDA认证在内的多个国家的市场准入认证。是中国第一家在美国337调查案胜出的医疗器械企业。公司还参与国家重点研发计划项目——数字诊疗装备研发、天津市互联网融合示范工程项目,获批北京市呼吸与危重症诊疗工程中心,与北京朝阳医院等300家临床合作医院共同研究呼吸慢病诊疗技术,有效推动本行业的发展。截止2017年底,专利申请量和授权量均位居国内同行厂商之首。BMC呼吸机国产化率在90%以上,很大程度上避免了一些同类企业因风机等关键器件依赖进口、国外疫情严重出现断供而导致生产中断的情况。呼吸机覆盖到180多个国家和地区,实现了疫情期间的零差评。作为全球无创呼吸机领域排名前五的企业,BMC怡和嘉业也是最早加入抗击疫情队伍的企业之一。2020年3月至5月间,国内呼吸机厂家共向海外出口9.67万台呼吸机,其中4.06万台出自BMC怡和嘉业。从意大利、西班牙、法国等欧洲国家到美国、巴西、智利等美洲国家,从新加坡、印度、泰国、阿联酋、以色列等亚洲国家到尼日利亚、利比亚、赞比亚、加纳等非洲国家,都能看到BMC怡和嘉业呼吸机的身影。此外,数万台无创呼吸机和高流量湿化氧疗仪,十数万套呼吸耗材等已经发往全球疫情蔓延地区。2022年4月29日,创业板上市委员会召开2022年第23次上市委员会审议会议,届时将审议北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司的首发申请。 2022年4月29日,创业板上市委公告,北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司首发获通过。公司网址:www.bmc-medical.com
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