400-885-9898
职位描述
药品警戒不良事件医学评估临床试验安全临床数据整理临床研究
岗位职责:
1、对研发产品及项目提供药物警戒医生的支持，包括但不限于
（1）提供IND阶段的药物警戒支持，如负责/参与撰写药物警戒体系综述、临床试验期间风险管控计划，对IND递交材料中的文件（方案，IB等）提供充分的药物警戒审阅
（2）对公司研发产品提供持续的安全性信息的监测和评价
（3）负责公司研发产品DSUR的准备与更新
（4）提供NDA阶段的药物警戒支持, 负责CSR及M4模块中相应的安全性章节，制定合理的产品风险管理计划
2、负责研发产品的安全监管，对安全性信号进行及时、准确、恰当的内外部沟通，确保项目顺利开展，包括但不限于
（1）协同临床团队，对内外部试验团队进行药物警戒培训
（2）定期与临床试验项目团队沟通安全性信息，及时与研究者进行必要的沟通和探讨
（3）对于重大安全性发现，组织召开药物警戒委员会进行讨论
（4）与监管部门进行安全性相关的沟通
3、支持公司上市产品的药物安全信息管理与风险控制
任职要求:
1、本科及以上学历，临床医学相关专业；
2、熟悉国内外GVP、GCP及药品研发、注册等相关法规；
3、从事研发阶段药物警戒医生3年及以上，有临床工作经验优先；
4、可使用英语作为工作语言
工作地点
正大中心
以担保或任何理由索要财物，扣押证照，均涉嫌违法。一经发现，
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长春金赛药业有限责任公司
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职位发布者
曹文峰/招聘运营
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正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
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