职责描述:
1、负责公司MAH生产部门制度建设,确保制度符合国家药品生产管理要求。
2、负责公司合作CMO企业生产体系审计、评估及日常监控。
3、负责公司研发项目从中试、验证批及动态检查生产批次生产资料的审核。
4、负责公司研发项目在生产转移过程中生产过程监控。
5、负责公司研发项目上市前生产管理模块准备工作。
6、负责产品正式上市生产过程管理。
7、负责批准及监督生产、监督GMP执行状况。
8、根据销售计划按时保质保量完成生产,确保产品供应。
任职要求:
1、 药学或医药相关专业,大学本科及以上学历。五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验
2、 掌握医药生产或质量管理专业知识,熟悉药品生产GMP管理规范,了解MAH制度与实施要求。
3、 熟悉药品多种剂型的制备工艺(至少熟悉注射剂、固体制剂),了解技术转移、工艺验证、清洁验证的各项要求,药品注册与现场核查的各项规定。
4、 综合素质较好,具备较好的商务谈判沟通能力、组织协调能力、项目执行能力。
5、条件优秀者薪资福利可面议。
联系电话:58661077
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