岗位职责:
1)完成小试平台各项目资源协调,工作安排;
2)负责组织完成中间产品方法开发、验证及转移;
3)负责撰写或指导项目团队成员起草小试阶段质量研究方案(含杂质谱分析)、报告、样品稳定性研究、质量标准的建立;
4)负责撰写/审核相关药品部分申报资料(药典格式质量标准、杂质谱分析、质量标准的制定依据),负责现场核查相关资料的整理及准备;
5)负责组织完成小试阶段样品及放样的稳定性样品检测,进行数据汇总分析总结、撰写报告;
6)负责组织完成小试阶段样品与参比制剂的质量对比研究,口服固体样品体外溶出一致评价研究;
7)负责小试平台研发项目风险点识别,项目问题跟进及解决,项目推进;
8)协助完成研发相关预算的拟定及审核,项目计划分解;
9)实验工作的规范,完成日常管理工作,如仪器设备管理、安全。
任职要求:
1)硕士学历,药学、药物分析或相关专业。能力特别优秀者可放宽至本科。5年以上相关工作经验,良好的项目管理工作经验;
2)熟悉产品质量研究及稳定性研究,有多个项目注册申报的质量研究经验;
3)熟悉分析方法验证、确认、转移的相关要求,熟悉原料药及制剂质量标准的建立;
4)能独立设计试验方案及指导质量研究工作,熟悉申报资料的撰写及整理工作;
5)具有良好的英文水平和很强的资料检索、分析、整理能力;
6)熟悉新药开发相关政策要求,熟悉GMP、药品研发相关指导原则;
7)爱岗敬业,有事业心和进取心,良好的沟通能力和抗压能力,良好的团队管理协作能力。