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分析主管(J11465)

1.2万-1.5万
  • 武汉江夏区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

化学药仿制药新药制剂固体制剂
岗位职责:
1)完成小试平台各项目资源协调,工作安排;
2)负责组织完成中间产品方法开发、验证及转移;
3)负责撰写或指导项目团队成员起草小试阶段质量研究方案(含杂质谱分析)、报告、样品稳定性研究、质量标准的建立;
4)负责撰写/审核相关药品部分申报资料(药典格式质量标准、杂质谱分析、质量标准的制定依据),负责现场核查相关资料的整理及准备;
5)负责组织完成小试阶段样品及放样的稳定性样品检测,进行数据汇总分析总结、撰写报告;
6)负责组织完成小试阶段样品与参比制剂的质量对比研究,口服固体样品体外溶出一致评价研究;
7)负责小试平台研发项目风险点识别,项目问题跟进及解决,项目推进;
8)协助完成研发相关预算的拟定及审核,项目计划分解;
9)实验工作的规范,完成日常管理工作,如仪器设备管理、安全。
任职要求:
1)硕士学历,药学、药物分析或相关专业。能力特别优秀者可放宽至本科。5年以上相关工作经验,良好的项目管理工作经验;
2)熟悉产品质量研究及稳定性研究,有多个项目注册申报的质量研究经验;
3)熟悉分析方法验证、确认、转移的相关要求,熟悉原料药及制剂质量标准的建立;
4)能独立设计试验方案及指导质量研究工作,熟悉申报资料的撰写及整理工作;
5)具有良好的英文水平和很强的资料检索、分析、整理能力;
6)熟悉新药开发相关政策要求,熟悉GMP、药品研发相关指导原则;
7)爱岗敬业,有事业心和进取心,良好的沟通能力和抗压能力,良好的团队管理协作能力。
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工作地点

启瑞药业

职位发布者

谭女士/人事专员

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公司Logo武汉启瑞药业
1.启瑞科技武汉启瑞科技发展有限公司是一家集生产、研发、销售于一体的国家高新技术企业,始创于2001年。现有员工1000余人,其中科研人员270余人,国内外特聘专家12人。公司正在实现从传统的科、工、贸为一体的高科技企业,向整合全球资源,更加注重对知识产权开发及运营的国际化研究型企业的转变。旗下拥有七个成员公司,包括两个创新药研发中心、一个药用原料研发型生产基地、一个生物技术平台、一个制剂及研发生产基地、一个化学品生产基地和一个营销中心。基地主要分布在武汉、上海、鄂州、黄冈和山东济宁,营销网络覆盖全国各省、市、自治区。2.创新药平台研发中心分布于上海和武汉上海美悦研发中心:2004年于上海浦东投资建立的3000余平米的专业化独立研发中心。武汉朗来研发中心:2009年于武汉光谷生物城投资建立的4000余平米的独栋研发大楼。3.原料(药)事业部武汉瑞晟药业有限公司:2009年在湖北葛店经济开发区成立,占地372亩,构建了从小试、中试到生产的全套研发系统,致力于出口导向型药用原料的生产。在心脑血管类、消化类、抗真菌,抗病毒等多个治疗领域按完成了多项API的创新技术研究。黄冈中有生物科技有限公司:2021年成立,坐落于黄州经济开发区专业化工园区,一期项目烟碱年产能可达300吨,产值10亿元,已与多家国内外主流电子烟厂商达成战略合作协议。4.制剂事业部2005年在武汉庙山医药园成立,占地360余亩,项目总投资5.36亿元,主要用于生产具有自主知识产权的肝病类用药、心血管类药物、消化系统类用药、抗病毒、抗真菌类药物等国家急需产品。5.生物技术平台武汉研发中心:项目团队致力于综合利用生物技术、化学工程和食品工程领域的最新进展,采取分子生物学与计算生物学相结合,研究工业酶的高效表达与基因定向改造、蛋白质的构效关系和工业生物催化过程,解决生物医药、食品添加剂等资源利用和食品质量与安全领域的关键问题。山东瑞银生物工程有限公司:2019年在山东济宁泗水经济开发区成立,占地120余亩,主要开展生物类大健康产品的中试孵化和生产,通过自主研发,已批量生产对甲苯磺酸硫酸腺苷蛋氨酸、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、γ-氨基丁酸、磺丁基倍他环糊精钠、蛋白酶K、鸟氨酸盐酸盐等产品。6.营销体系营销中心全面负责集团公司医药产品的商业推广与销售工作,覆盖全国30多个省市自治区,与各区域经销商有着良好的合作关系,并设专门的市场、医学、销售、商务、人力资源等部门,负责对行销品种的全面市场策划、跟踪、售后服务。主打产品“瑞甘”在2007至2015年中国肝病保护用药保肝护肝类产品中单品种销量连续排名前列。
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