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药品法规注册专员
1万-2万
上海
徐汇区
3-5年
硕士
全职
招1人
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职位描述
新药注册
岗位职责:
1.负责药品等国内注册及国际注册事务,按照有关要求,整理、撰写、翻译注册资料,并对注册资料进行形式和技术审查、评价,符合申报的要求;与国外企业及国内外药品当局沟通,跟进药品项目进展,并最终获得当局相关许可;
2.负责产品技术和法规支持事务,如各类研究方案的设计审查、相关法规的动态跟踪等;
3.负责海内外药物警戒工作;
4.负责产品说明书包装标签的起草、设计、审核和放行;
5.负责审核质量、注册、药物警戒、生产技术协议等;
6.负责新产品的调研和评估工作。
7.完成上级领导交代的其他工作。
职位要求:
1.药学、制药、药物分析、药理学、临床医学等相关专业,硕士研究生或以上学历;
2.有三年以上新药研发或药品注册工作经验者优先;
3.听说读写能力强,能流利顺畅用英文沟通交流;英语口语优秀者或海外学习工作背景者优先;
4.具有良好的沟通能力和团队精神,责任心强、细心耐心、积极上进。
工作地点
上海聚科生物园区2期315-1号楼10楼
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职位发布者
张女士/HR
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张女士 / HR
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上海兆维科技发展有限公司
医药制造,生物工程,化学原料/化学制品
1000-9999人
未融资
上海兆维科技发展公司于2001年6月成立。是一家致力于核苷、核苷酸、基因单体、靶向示踪剂、生物酶等产品研发、规模化生产的上海市高新技术企业。公司拥有亚磷酰胺单体(Phosphoramidite)的生产线。经过多年的培育和努力,凭借过硬的品质和管理,公司以核苷酸药物核心原料供应商身份,进入国际知名药企的供应商名录,产品远销各大洲。并在美国、日本、香港等地设立了研发中心与销售公司。公司已建立多项国际认证体系(质量管理、环境管理,职业健康安全管理、信息安全管理等),并先后荣获上海市专利工作试点企业、上海市科技小巨人企业等称号。公司注重人才的培养,与多国知名药企、多所海内外高校研究机构建立了合作与交流项目。公司旨在通过内外的结合、产学研的结合、理论与实践的结合,培养具备兆维精神的高端人才,实现公司与个人的共同成长。企业文化——企业宗旨:“人无我有,人有我优”;企业精神:“创新、拼搏、诚信、和谐”;企业愿景:“成长为世界著名的新药研发服务商和有机中间体供应商。企业优势——◆人人平等的工作环境----拉近你和企业的距离;◆鼓励创新,推崇拼搏----让每个人都能实现自我价值;◆公司有公平、公正、机会均等、任人唯贤的用人机制;◆有竞争、激励、淘汰相结合、公平完善的薪酬激励体系;◆有健全完善、薪酬福利体系、期权奖励体系;海阔凭鱼跃,天高任鸟飞,你的才华在兆维科技可以展现;你的梦想在兆维科技可以实现,我们将为你铺就走向闪耀人生的成长之路!这里,是卓越的药物研发平台,更是精彩的人生理想舞台。怀揣梦想,带上热情,加入兆维科技,未来的篇章由你尽情书写。
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