岗位职责
1、按照生物药研发项目要求,以药典、相应药学文献为依据,结合现代质量研究技术,确定质量标准草案,开发质量研究方式和方法,起草相应质量检测标准,配合创新药研发项目的顺利开展。
2、按照部门的任务,探索和发展中间体检验方法,以配合创新药研发项目的需要。
3、根据药品研发要求,对药品质量进行对比研究,为注册标准建立提供依据。
4、能独立或指导团队完成生物药的质量分析研究工作,能独立起草并完成分析方法的验证方案、验证原始记录、验证报告;撰写质量研究相关部分的申报资料。
岗位要求
1、硕士及以上学历,化学、分析化学、化学工程、生物学或相关专业
2、掌握生物大分子理化仪器设备
3、2年以上多肽,胰岛素,抗体等生物大分子药物研发经验
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