【岗位职责】
1.参与完成产品设计策划、输入、输出、验证、确认、转换及变更控制等工作，确保满足医疗器械法律法规和内部质量管理体系要求；
2.参与产品设计和开发、控制开发过程，促进新产品开发产品化；
3.参与整理和编制产品注册/认证过程中需提交的技术文件；
4.负责产品相关信息的收集及整理，包括国内外相关技术专利和文献资料；
5.负责产品风险全过程的管理及风险管理文档的编制和维护工作；
6.负责产品的临床评价/试验工作，编制产品实现过程中临床相关的技术文件；
7.执行与研发体系相适应的质量管理流程，并确保研发部门按照流程配合质量保证部开展质量管理工作；
8.执行各类内/外部审核检查，参与内/外部审核检查后的CAPA工作；
9.参与产品设计开发文档的编写和维护，持续改进；
10.完成上级领导安排的其他工作。
【任职要求】
1.学历专业：本科及以上学历，医学、生物医学工程、生物科学或相关专业。
2. 工作经验：3年以上研发工作经验，医疗器械行业优先考虑。
3. 知识技能：