更新于 11月22日

QA

5千-8千
  • 深圳坪山区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA检验
岗位职责:
1、监督生产过程的质量管理活动,确保生产过程的合规性和质量符合性,
2、负责生产过程中异常情况的调查处理,跟进和确认处理结果的有效性;
3、负责生产记录的审核及产品放行审核工作;
4、负责组织公用系统验证/再验证,产品工艺确认及再确认的实施,跟踪并确认最终的验证/确认结果;
5、负责日常体系文件、记录的维护管理,确保文件、记录使用的合规性;
6、负责制定并执行(管理评审、内审)计划,跟踪审核结果并跟进改进措施;
7、负责参与产品上市后产品质量客诉、不良事件的调查和报告,按要求编制产品定期风险评价报告;
8、完成上级领导交代的其他工作。
任职要求:
1、有三类有源、软件类医疗器械的质量管理工作经验,有处理过程偏差,CAPA的工作经验。
2、熟悉ISO13485质量管理体系标准,中国GMP要求及医疗器械行业相关的法律法规,有组织参与过质量体系内审,管理评审活动,有内审员证优先;
3、参与过生产三大公用系统验证的实施,参与过灭菌、包装确认等产品工艺验证/确认的实施。
4、较强的文字功底,熟练使用办公软件;
5、工作认真负责,严谨细致,良好的沟通写作能力和团队协作精神;有较强的分析解决问题能力;为人踏实稳重,具备良好的道德品质和职业素养;
岗位福利:
五险一金、社保一档、周末双休、节日福利

工作地点

中城生命科学园第1分园G栋401

职位发布者

王媛/HR

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美科创新公司旨在与全球顶尖的神经外科、骨科产品供应商合作,为中国的临床医生提供最先进的医疗技术及理念,并积极推进中国医疗行业的发展。公司目前合作并在全国范围内代理的供应商及产品包括:德国pro med instruments GmbH(DORO头架及牵开系统、不粘连双极电凝镊),法国Sophysa公司(颅内压监测及可调压分流管),日本MIZUHO公司(动脉瘤夹产品),上海索康医用材料有限公司(Membthes美替外科隔离膜)等。美科创新公司拥有经验丰富的管理团队,在医疗器械领域有十年以上的品牌及学术推广经验,成功地将多个产品引入中国,并迄今仍保持领先的市场份额。公司长期注重与医学专家的合作,与百余名国内知名的神经外科,骨科,脊柱外科与心脏科专家建立了一支稳定的顾问团队,并保持着长期的密切合作。公司具有遍布全国的销售网络,在30余个主要城市均设有销售团队或区域代理团队,与当地的临床医生及医疗机构保持良好的合作关系,并提供完善的售后服务。公司积极活跃地与医疗学术领域合作,每年在全国范围内举行近百次市场推广或学术交流活动,与临床医生沟通先进产品及技术,为国内领先的医疗产品和服务提供商。公司网站:http://www.imedcare.com.cn美科创新的公司文化:·尊重个性;·诚实、彼此信任并相互支持;·饱满的工作热情;·鼓励高效,有创造力的工作。
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