更新于 12月17日

质量主管/经理(MAH)

1.6万-2.5万·16薪
  • 深圳坪山区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

GMP认证FDA认证QA生物药MAH B证经验
工作职责
主要职责:
1. 参与建立书面的MAH制度下的委托生产质量管理体系,确保符合相应的法规要求以及与CMO相关体系的衔接。
2. 负责对CMO生产相关的区域和活动实施监管,覆盖仓储、实验室、生产车间、设施/共用系统/设备、验证与确认等。
3. 对CMO质量体系的执行实施监管,以确保其质量和符合性达到法规要求,包括但不限于:偏差,变更,纠正和预防措施,风险管理,培训及资质管理,档案管理等。
4. 参与并支持委托产品相关质量事件的协调与处理,包括但不限于:偏差处理,变更控制,OOS/OOT调查,产品质量投诉调查等。
5. 与CMO质量部合作,支持CMO质量管理体系的持续改进。
6. 按要求执行委托产品上市放行的相关质量文件审核。
7. 参与MAH的周期性质量回顾,比如:委托生产产品的年度质量回顾、对CMO工厂的现场审计等。
8. 对CMO实施驻厂监督,按要求将重大隐患或风险汇报至MAH管理团队。
9. 完成上级交办的其它事务。
任职资格
1. 药学、生物学或相关专业,本科或以上学历。
2. 具有制药企业至少4年以上的生产或质量工作经验,熟悉生物制品生产质量管理体系相关要求,有委托加工质量管理经验者优先。
3. 熟悉国内外GMP/GxP等法规/规范要求,熟悉ICH等指南要求。
4. 掌握常用的办公软件,及良好的英语读写能力。
5. 具有良好的协调能力和沟通能力,具有独立思考和分析能力。
6. 具备团队协作精神及工作责任感。

奖金绩效

13薪,年终奖金

工作地点

深圳市坪山区人民政府

职位发布者

孙女士/招聘主管

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公司Logo上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市5款产品,在国际上市1款产品,18项适应症获批,3个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心,按照国际药品生产质量管理规范(GMP)标准进行生产和质量管控,不断夯实一体化综合生产平台,其中,上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证,松江基地(一)也已获得中国GMP认证。复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac®,澳大利亚商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、汉达远®(阿达木单抗)和汉贝泰®(贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状®(斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,其食管鳞状细胞癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验。
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